Efecto del precalentamiento sobre la hipotermia perioperatoria durante la anestesia espinal HoLEPunder
28 de febrero de 2019 actualizado por: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Efecto del precalentamiento sobre la hipotermia perioperatoria y los escalofríos durante la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) bajo anestesia raquídea
La hipotermia perioperatoria inadvertida es una caída involuntaria de la temperatura corporal central por debajo de 36 °C. La hipotermia intraoperatoria puede provocar complicaciones clínicas graves, como isquemia miocárdica, coagulopatía, inmunosupresión e infección de la herida quirúrgica. La hipotermia se desarrolla fácilmente durante las cirugías que requieren líquido de irrigación, como la cirugía laparoscópica y la resección transuretral de la próstata. Aunque se sugirió fluido de irrigación isotérmico para prevenir la hipotermia perioperatoria, puede ser difícil calentar un gran volumen de fluido de irrigación.
La redistribución después de la inducción de la anestesia es la causa más importante de hipotermia perioperatoria. El grado de redistribución es proporcional al gradiente entre los compartimentos central y periférico. El precalentamiento aumenta el contenido de calor del compartimento térmico periférico, reduciendo el gradiente de redistribución. Recientemente, un metaanálisis reciente sugirió que, como estrategia única, el calentamiento de aire forzado preoperatorio tenía beneficios significativos en comparación con otros métodos de calentamiento. Además, se informó que solo 20 (o incluso 10) minutos de precalentamiento en su mayoría impidieron que los pacientes sufrieran hipotermia perioperatoria bajo anestesia general. Sin embargo, pocos estudios han examinado si el precalentamiento de corta duración puede reducir la hipotermia debido a una gran cantidad de líquido de irrigación durante la cirugía bajo anestesia espinal.
El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación preoperatoria de aire caliente forzado a alta temperatura (> 43 °C) durante un período breve puede prevenir la hipotermia o los escalofríos durante los procedimientos que requieren grandes volúmenes de irrigación fría.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, 07441
- Kangnam Sared heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con estado físico ASA I-III, de 50 a 80 años de edad, sometidos a HoLEP bajo raquianestesia
Criterio de exclusión:
- temperatura corporal preoperatoria de más de 37,2 °C enfermedad cardiovascular, respiratoria y endocrina grave preexistente en terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
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los pacientes estaban cubiertos solo con dos capas de manta de algodón
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Comparador activo: grupo de precalentamiento
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Al llegar a la unidad de cuidados preoperatorios, las asignaciones se determinaron mediante un sobre cerrado opaco abierto por un investigador sin participación clínica en el estudio.
En el grupo de precalentamiento, la manta de aire forzado (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, EE. UU.) se colocó sobre todo el cuerpo excepto la cabeza y el cuello, cubierta por una manta de algodón.
El calentador de aire forzado (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, EE. UU.) se configuró en "nivel alto" (45 ℃) durante 20 min.
Durante el procedimiento de calentamiento, se preguntó a los pacientes cada 5 min sobre su confort térmico; si se sentían sobrecalentados, el calentador se bajaba a 41 ℃
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: al ingreso a la URPA
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tomada en el mismo oído usando un termómetro timpánico infrarrojo (ThermoScan IRT 1020; Braun, Alemania), y se registró la lectura más alta de tres mediciones consecutivas.
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al ingreso a la URPA
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: al inicio (unidad de cuidados preoperatorios), al llegar al quirófano, cada 10 minutos después de la raquianestesia y al ingreso en la PACU 1 hora
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La hipotermia se define como una temperatura central inferior a 36,0 °C de acuerdo con la directriz actual.
Se registró el número de pacientes que sufrieron hipotermia en cada momento.
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al inicio (unidad de cuidados preoperatorios), al llegar al quirófano, cada 10 minutos después de la raquianestesia y al ingreso en la PACU 1 hora
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la incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: al llegar al quirófano, cada 30 minutos después de la raquianestesia, al ingreso a la PACU y luego cada 30 minutos durante 1 hora.
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calificado usando una escala de 4 puntos (0 = sin escalofríos; 1 = escalofríos localizados en el centro y el cuello; 2 = escalofríos, incluidas las extremidades superiores; y 3 = escalofríos en todo el cuerpo)
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al llegar al quirófano, cada 30 minutos después de la raquianestesia, al ingreso a la PACU y luego cada 30 minutos durante 1 hora.
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: al llegar al quirófano, cada 30 minutos después de la raquianestesia, al ingreso a la PACU y luego cada 30 minutos durante 1 hora.
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evaluado utilizando una escala de calificación numérica: 0 se definió como 'extremadamente frío', 5 como 'térmicamente neutral' y 10 como 'extremadamente caliente'
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al llegar al quirófano, cada 30 minutos después de la raquianestesia, al ingreso a la PACU y luego cada 30 minutos durante 1 hora.
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temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: al inicio (unidad de cuidados preoperatorios), al llegar a la sala de operaciones, cada 30 minutos después de la anestesia espinal
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tomada en el mismo oído usando un termómetro timpánico infrarrojo (ThermoScan IRT 1020; Braun, Alemania), y se registró la lectura más alta de tres mediciones consecutivas.
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al inicio (unidad de cuidados preoperatorios), al llegar a la sala de operaciones, cada 30 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-05-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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