Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af foropvarmning på perioperativ hypotermi under HoLEPunder spinal anæstesi

28. februar 2019 opdateret af: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effekt af forvarmning på perioperativ hypotermi og rysten under Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) under spinal anæstesi

Utilsigtet perioperativ hypotermi er et utilsigtet fald i kropstemperaturen under 36°C. Intraoperativ hypotermi kan føre til alvorlige kliniske komplikationer såsom myokardieiskæmi, koagulopati, immunsuppression og kirurgisk sårinfektion. Hypotermi udvikler sig let under operationer, der kræver skyllevæske, såsom laparoskopisk kirurgi og transurethral resektion af prostata. Selvom isotermisk skyllevæske blev foreslået for at forhindre perioperativ hypotermi, kan det være svært at opvarme en stor mængde skyllevæske.

Omfordeling efter induktion af anæstesi er den vigtigste årsag til perioperativ hypotermi. Omfanget af omfordeling er proportional med gradienten mellem kerne og perifere rum. Foropvarmning øger varmeindholdet i det perifere termiske rum, hvilket reducerer gradienten for omfordeling. For nylig antydede en nylig metaanalyse, at som en enkelt strategi havde præoperativ tvungen luftopvarmning betydelige fordele end andre opvarmningsmetoder. Det blev også rapporteret, at kun 20 (eller endda 10) minutters forvarmning for det meste forhindrede patienter i perioperativ hypotermi under generel anæstesi. Men få undersøgelser har undersøgt, om kortvarig forvarmning kan reducere hypotermi på grund af en stor mængde skyllevæske under operation under spinalbedøvelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om anvendelsen af ​​præoperativ tvungen luftopvarmning indstillet til høj temperatur (> 43°C) i en kort periode kan forhindre hypotermi eller kulderystelser under procedurer, der kræver store mængder kold kunstvanding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ASA fysisk status I-III, i alderen 50 - 80 år, der gennemgår HoLEP under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ kropstemperatur på mere end 37,2°C allerede eksisterende alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk og endokrin sygdom på antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: kontrolgruppe
Andet: ingen opvarmning
patienter var kun dækket med to lag bomuldstæppe
Aktiv komparator: forvarmningsgruppe
Andet: forvarmning
Ved ankomsten til den præoperative plejeafdeling blev tildelingerne bestemt ved hjælp af en uigennemsigtig forseglet kuvert åbnet af investigator uden klinisk involvering i undersøgelsen. I forvarmningsgruppen blev tæppet med tvungen luft (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) placeret over hele kroppen undtagen hoved og hals, dækket af et bomuldstæppe. Tvungen luftvarmer (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) blev indstillet til 'højt niveau' (45 ℃) i løbet af 20 min. Under opvarmningsproceduren blev patienterne hvert 5. minut spurgt om deres termiske komfort; hvis de følte sig overophedede, blev varmeren sænket til 41℃

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kernetemperatur
Tidsramme: ved optagelse på PACU
taget i det samme øre ved hjælp af et infrarødt tympanisk termometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), og den højeste aflæsning fra tre på hinanden følgende målinger blev registreret.
ved optagelse på PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​perioperativ hypotermi
Tidsramme: ved baseline (præoperativ afdeling), ved ankomst til operationsstuen, hvert 10. minut efter spinal anæstesi og ved indlæggelse på PACU 1 time
Hypotermi defineret som en kernetemperatur på mindre end 36,0°C i henhold til den aktuelle retningslinje. Antallet af patienter, der blev hypotermiske på hvert tidspunkt, blev registreret.
ved baseline (præoperativ afdeling), ved ankomst til operationsstuen, hvert 10. minut efter spinal anæstesi og ved indlæggelse på PACU 1 time
forekomsten af ​​rystelser
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, hvert 30. minut efter spinalbedøvelse, ved indlæggelse på PACU og derefter hvert 30. minut i 1 time.
bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen rystelser; 1 = rysten lokaliseret til kernen og halsen; 2 = kulden inklusive de øvre ekstremiteter; og 3 = rysten i hele kroppen)
ved ankomst til operationsstuen, hvert 30. minut efter spinalbedøvelse, ved indlæggelse på PACU og derefter hvert 30. minut i 1 time.
Termisk komfort
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, hvert 30. minut efter spinalbedøvelse, ved indlæggelse på PACU og derefter hvert 30. minut i 1 time.
vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala: 0 blev defineret som 'ekstremt koldt', 5 som 'termisk neutral' og 10 som 'ekstremt varmt'
ved ankomst til operationsstuen, hvert 30. minut efter spinalbedøvelse, ved indlæggelse på PACU og derefter hvert 30. minut i 1 time.
kernetemperatur
Tidsramme: ved baseline (præoperativ afdeling), ved ankomst til operationsstuen, hvert 30. minut efter spinal anæstesi
taget i det samme øre ved hjælp af et infrarødt tympanisk termometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), og den højeste aflæsning fra tre på hinanden følgende målinger blev registreret.
ved baseline (præoperativ afdeling), ved ankomst til operationsstuen, hvert 30. minut efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-05-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen opvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger