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Effetto del preriscaldamento sull'ipotermia perioperatoria durante HoLEP in anestesia spinale

28 febbraio 2019 aggiornato da: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effetto del preriscaldamento sull'ipotermia perioperatoria e sui brividi durante l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) in anestesia spinale

L'ipotermia perioperatoria involontaria è un calo involontario della temperatura corporea centrale al di sotto dei 36°C. L'ipotermia intraoperatoria può portare a gravi complicazioni cliniche come ischemia miocardica, coagulopatia, immunosoppressione e infezione della ferita chirurgica. L'ipotermia si sviluppa facilmente durante gli interventi chirurgici che richiedono liquido di irrigazione, come la chirurgia laparoscopica e la resezione transuretrale della prostata. Sebbene sia stato suggerito un fluido di irrigazione isotermico per prevenire l'ipotermia perioperatoria, può essere difficile riscaldare un grande volume di fluido di irrigazione.

La ridistribuzione dopo l'induzione dell'anestesia è la causa più importante di ipotermia perioperatoria. L'entità della ridistribuzione è proporzionale al gradiente tra i compartimenti centrali e periferici. Il preriscaldamento aumenta il contenuto di calore del compartimento termico periferico, riducendo il gradiente di ridistribuzione. Recentemente, una recente meta-analisi ha suggerito che, come singola strategia, il riscaldamento preoperatorio ad aria forzata presentava vantaggi significativi rispetto ad altri metodi di riscaldamento. Inoltre, è stato riportato che solo 20 (o anche 10) minuti di preriscaldamento hanno impedito principalmente ai pazienti di ipotermia perioperatoria in anestesia generale. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato se il preriscaldamento di breve durata può ridurre l'ipotermia dovuta a una grande quantità di fluido di irrigazione durante l'intervento chirurgico in anestesia spinale.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione del riscaldamento preoperatorio ad aria forzata impostato ad alta temperatura (> 43°C) per un breve periodo può prevenire l'ipotermia o i brividi durante le procedure che richiedono grandi volumi di irrigazione fredda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con stato fisico ASA I-III, di età compresa tra 50 e 80 anni, sottoposti a HoLEP in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • temperatura corporea preoperatoria superiore a 37,2°C preesistente grave malattia cardiovascolare, respiratoria ed endocrina in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Altro: nessun riscaldamento
i pazienti erano coperti solo con due strati di coperta di cotone
Comparatore attivo: gruppo di preriscaldamento
Altro: preriscaldamento
All'arrivo all'unità di cura preoperatoria, gli incarichi sono stati determinati utilizzando una busta sigillata opaca aperta dall'investigatore senza alcun coinvolgimento clinico nello studio. Nel gruppo di pre-riscaldamento, la coperta ad aria forzata (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) è stata posizionata su tutto il corpo tranne testa e collo, coperta da una coperta di cotone. Il riscaldatore ad aria forzata (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) è stato impostato su "alto livello" (45℃) per 20 min. Durante la procedura di riscaldamento, ai pazienti veniva chiesto ogni 5 minuti circa il loro comfort termico; se si sentivano surriscaldati, lo scaldino veniva abbassato a 41℃

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temperatura interna
Lasso di tempo: al momento del ricovero in PACU
prese nello stesso orecchio usando un termometro timpanico a infrarossi (ThermoScan IRT 1020; Braun, Germania), e fu registrata la lettura più alta da tre misurazioni consecutive.
al momento del ricovero in PACU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale e all'ammissione in PACU 1 ora
Ipotermia definita come una temperatura interna inferiore a 36,0°C secondo le attuali linee guida. È stato registrato il numero di pazienti che sono diventati ipotermici in ogni momento.
al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale e all'ammissione in PACU 1 ora
l'incidenza dei brividi
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
graduato utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessun brivido; 1 = brividi localizzati al centro e al collo; 2 = brividi comprese le estremità superiori; e 3 = brividi di tutto il corpo)
all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
Comfort termico
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
valutato utilizzando una scala di valutazione numerica: 0 è stato definito come "estremamente freddo", 5 come "termicamente neutro" e 10 come "estremamente caldo"
all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
temperatura interna
Lasso di tempo: al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale
prese nello stesso orecchio usando un termometro timpanico a infrarossi (ThermoScan IRT 1020; Braun, Germania), e fu registrata la lettura più alta da tre misurazioni consecutive.
al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-05-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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