Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego ogrzewania na hipotermię okołooperacyjną podczas HoLEP w znieczuleniu podpajęczynówkowym

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Wpływ wstępnego ogrzania na okołooperacyjną hipotermię i dreszcze podczas wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w znieczuleniu rdzeniowym

Nieumyślna hipotermia okołooperacyjna to niezamierzone obniżenie temperatury głębokiej ciała poniżej 36°C. Hipotermia śródoperacyjna może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, koagulopatia, immunosupresja i zakażenie rany chirurgicznej. Hipotermia rozwija się łatwo podczas operacji wymagających płynu irygacyjnego, takich jak chirurgia laparoskopowa i przezcewkowa resekcja prostaty. Chociaż sugerowano stosowanie izotermicznego płynu do irygacji w celu zapobiegania hipotermii w okresie okołooperacyjnym, ogrzanie dużej objętości płynu do irygacji może być trudne.

Redystrybucja po indukcji znieczulenia jest najważniejszą przyczyną hipotermii okołooperacyjnej. Zakres redystrybucji jest proporcjonalny do gradientu między kompartmentami rdzenia i obwodowych. Wstępne ocieplenie zwiększa zawartość ciepła w peryferyjnym przedziale termicznym, zmniejszając gradient redystrybucji. Niedawna metaanaliza sugeruje, że jako pojedyncza strategia przedoperacyjne wymuszone ocieplenie powietrzem przyniosło znaczące korzyści niż inne metody ogrzewania. Donoszono również, że tylko 20 (lub nawet 10) minut wstępnego ogrzania w większości przypadków uchroniło pacjentów przed hipotermią okołooperacyjną w znieczuleniu ogólnym. Jednak niewiele badań sprawdzało, czy krótkie wstępne ogrzanie może zmniejszyć hipotermię spowodowaną dużą ilością płynu irygacyjnego podczas operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie przedoperacyjnego wymuszonego ogrzewania powietrza ustawionego na wysoką temperaturę (> 43°C) przez krótki czas może zapobiec hipotermii lub dreszczom podczas zabiegów wymagających dużych objętości zimnej irygacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w stanie fizycznym I-III wg ASA, w wieku 50 - 80 lat, poddawani zabiegowi HoLEP w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna temperatura ciała powyżej 37,2°C istniejąca wcześniej ciężka choroba układu krążenia, układu oddechowego i endokrynologiczna podczas leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Inny: bez ocieplenia
pacjenci byli przykryci tylko dwiema warstwami bawełnianego koca
Aktywny komparator: grupa przed rozgrzewką
Inny: wstępne ocieplenie
Po przybyciu na oddział opieki przedoperacyjnej zadania zostały określone przy użyciu nieprzezroczystej zapieczętowanej koperty otwartej przez badacza bez zaangażowania klinicznego w badanie. W grupie wstępnego rozgrzewania koc z wymuszonym obiegiem powietrza (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) został umieszczony na całym ciele z wyjątkiem głowy i szyi, przykryty bawełnianym kocem. Wymuszony podgrzewacz powietrza (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) ustawiono na „wysoki poziom” (45℃) przez 20 minut. W trakcie procedury rozgrzewania co 5 minut pytano pacjentów o komfort termiczny; jeśli czuli się przegrzani, podgrzewacz obniżano do 41 ℃

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
temperatura rdzenia
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU
pobrano w tym samym uchu za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień (ThermoScan IRT 1020; Braun, Niemcy) i zarejestrowano najwyższy odczyt z trzech kolejnych pomiarów.
przy przyjęciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz przy przyjęciu na oddział PACU 1 godz.
Hipotermia zdefiniowana jako temperatura głęboka poniżej 36,0°C zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Rejestrowano liczbę pacjentów, u których wystąpiła hipotermia w każdym czasie.
wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz przy przyjęciu na oddział PACU 1 godz.
występowanie dreszczy
Ramy czasowe: po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
oceniane przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak dreszczy; 1 = dreszcze zlokalizowane w rdzeniu i szyi; 2 = dreszcze obejmujące kończyny górne; oraz 3 = dreszcze całego ciała)
po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
Komfort termiczny
Ramy czasowe: po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
ocenione za pomocą liczbowej skali ocen: 0 zdefiniowano jako „ekstremalnie zimno”, 5 jako „termicznie neutralne”, a 10 jako „ekstremalnie gorąco”
po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
temperatura rdzenia
Ramy czasowe: wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pobrano w tym samym uchu za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień (ThermoScan IRT 1020; Braun, Niemcy) i zarejestrowano najwyższy odczyt z trzech kolejnych pomiarów.
wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-05-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez ocieplenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami