Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilämmityksen vaikutus perioperatiiviseen hypotermiaan HoLEPunder-selkäydinanestesian aikana

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Esilämmityksen vaikutus perioperatiiviseen hypotermiaan ja vilunväristykseen eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) aikana spinaalipuudutuksessa

Tahaton perioperatiivinen hypotermia on kehon sydämen lämpötilan tahaton lasku alle 36 °C. Intraoperatiivinen hypotermia voi johtaa vakaviin kliinisiin komplikaatioihin, kuten sydänlihaksen iskemiaan, koagulopatiaan, immunosuppressioon ja kirurgiseen haavainfektioon. Hypotermia kehittyy helposti huuhtelunestettä vaativissa leikkauksissa, kuten laparoskooppisessa leikkauksessa ja eturauhasen transuretraalisessa resektiossa. Vaikka isotermisen huuhtelunesteen ehdotettiin estävän perioperatiivista hypotermiaa, voi olla vaikeaa lämmittää suurta määrää huuhtelunestettä.

Uudelleenjakautuminen anestesian induktion jälkeen on tärkein perioperatiivisen hypotermian syy. Uudelleenjakautuman laajuus on verrannollinen ytimen ja reunaosastojen väliseen gradienttiin. Esilämmitys lisää reunan lämpöosaston lämpöpitoisuutta, mikä vähentää uudelleenjakautumisen gradienttia. Äskettäin viimeaikainen meta-analyysi ehdotti, että yhtenä strategiana ennen leikkausta pakotetulla ilmanlämmityksellä oli merkittäviä etuja kuin muilla lämmitysmenetelmillä. Lisäksi kerrottiin, että vain 20 (tai jopa 10) minuutin esilämmitys esti potilaita perioperatiivisesta hypotermiasta yleisanestesiassa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet, voiko lyhytaikainen esilämmitys vähentää hypotermiaa, joka johtuu suuresta huuhtelunestemäärästä spinaalipuudutuksessa tehdyn leikkauksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ennen leikkausta pakotetun ilmanlämmityksen käyttö korkeaan lämpötilaan (> 43°C) lyhyeksi ajaksi estää hypotermiaa tai vilunväristyksiä suuria määriä kylmää kastelua vaativien toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on ASA fyysinen tila I-III, iältään 50 - 80 vuotta, joille tehdään HoLEP spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen leikkausta yli 37,2 °C:n ruumiinlämpö, ​​joka on aiemmin ollut vakava sydän- ja verisuoni-, hengitystie- ja endokriininen sairaus antikoagulanttihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Muut: ei lämpenemistä
potilaat peitettiin vain kahdella puuvillapeitolla
Active Comparator: esilämmittelyryhmä
Muut: esilämmitys
Saavuttaessa preoperatiiviseen hoitoyksikköön tehtävät määritettiin käyttämällä läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta, jonka tutkija avasi ilman kliinistä osaa tutkimuksessa. Esilämmitysryhmässä pakotettu ilmapeite (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) asetettiin koko vartalon päälle päätä ja kaulaa lukuun ottamatta, peitettynä puuvillahuovalla. Pakotettu ilmanlämmitin (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) asetettiin "korkealle tasolle" (45 ℃) 20 minuutin ajaksi. Lämmitystoimenpiteen aikana potilailta kysyttiin 5 minuutin välein heidän lämpömukavuuttaan; jos ne tuntuivat ylikuumennetuilta, lämmitin laskettiin 41 asteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ydinlämpötila
Aikaikkuna: PACU:hun pääsyssä
otettu samaan korvaan käyttämällä infrapuna tärylämpömittaria (ThermoScan IRT 1020; Braun, Saksa), ja korkein lukema kolmesta peräkkäisestä mittauksesta kirjattiin.
PACU:hun pääsyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (preoperatiivinen hoitoyksikkö), saapuessa OR-pisteeseen, 10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen ja päästettäessä PACU:hun 1 tunti
Hypotermia määritellään sisälämpötilaksi alle 36,0°C nykyisen ohjeen mukaan. Potilaiden määrä, jotka tulivat hypotermiaan kullakin kerralla, kirjattiin.
lähtötilanteessa (preoperatiivinen hoitoyksikkö), saapuessa OR-pisteeseen, 10 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen ja päästettäessä PACU:hun 1 tunti
vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: OR:lle saapuessa, 30 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen, PACU:hun saapumisen yhteydessä ja sitten 30 minuutin välein 1 tunnin ajan.
arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei vilunväristyksiä; 1 = ytimeen ja kaulaan kohdistuva vilunväristys; 2 = vilunväristykset, mukaan lukien yläraajat; ja 3 = vilunväristykset kokonaisuudessaan)
OR:lle saapuessa, 30 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen, PACU:hun saapumisen yhteydessä ja sitten 30 minuutin välein 1 tunnin ajan.
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: OR:lle saapuessa, 30 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen, PACU:hun saapumisen yhteydessä ja sitten 30 minuutin välein 1 tunnin ajan.
arvioitiin numeerisen luokitusasteikon avulla: 0 määriteltiin "erittäin kylmäksi", 5 "termisesti neutraaliksi" ja 10 "erittäin kuumaksi"
OR:lle saapuessa, 30 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen, PACU:hun saapumisen yhteydessä ja sitten 30 minuutin välein 1 tunnin ajan.
ydinlämpötila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (preoperatiivinen hoitoyksikkö), saapuessa leikkaussaliin, 30 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen
otettu samaan korvaan käyttämällä infrapuna tärylämpömittaria (ThermoScan IRT 1020; Braun, Saksa), ja korkein lukema kolmesta peräkkäisestä mittauksesta kirjattiin.
lähtötilanteessa (preoperatiivinen hoitoyksikkö), saapuessa leikkaussaliin, 30 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-05-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei lämpenemistä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia