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Efeito do Pré-aquecimento na Hipotermia Perioperatória Durante HoLEP sob Anestesia Espinhal

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efeito do pré-aquecimento na hipotermia perioperatória e tremores durante a enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) sob anestesia espinhal

A hipotermia perioperatória inadvertida é uma queda não intencional da temperatura corporal central abaixo de 36°C. A hipotermia intraoperatória pode levar a complicações clínicas graves, como isquemia miocárdica, coagulopatia, imunossupressão e infecção da ferida operatória. A hipotermia se desenvolve facilmente durante cirurgias que requerem fluido de irrigação, como cirurgia laparoscópica e ressecção transuretral da próstata. Embora o fluido de irrigação isotérmico tenha sido sugerido para prevenir a hipotermia perioperatória, pode ser difícil aquecer um grande volume de fluido de irrigação.

A redistribuição após a indução da anestesia é a causa mais importante de hipotermia perioperatória. A extensão da redistribuição é proporcional ao gradiente entre o núcleo e os compartimentos periféricos. O pré-aquecimento aumenta o conteúdo de calor do compartimento térmico periférico, reduzindo o gradiente para redistribuição. Recentemente, uma meta-análise recente sugeriu que, como uma única estratégia, o aquecimento pré-operatório com ar forçado teve benefícios significativos do que outros métodos de aquecimento. Além disso, foi relatado que apenas 20 (ou mesmo 10) minutos de pré-aquecimento preveniram principalmente os pacientes de hipotermia perioperatória sob anestesia geral. No entanto, poucos estudos examinaram se o pré-aquecimento de curto prazo pode reduzir a hipotermia devido a uma grande quantidade de fluido de irrigação durante a cirurgia sob raquianestesia.

O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de aquecimento de ar forçado pré-operatório em alta temperatura (> 43°C) por breve período pode prevenir hipotermia ou tremores durante procedimentos que requerem grandes volumes de irrigação fria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com estado físico ASA I-III, com idades entre 50 e 80 anos, submetidos a HoLEP sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • temperatura corporal pré-operatória de mais de 37,2°C doença cardiovascular, respiratória e endócrina grave preexistente em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: grupo de controle
Outro: sem aquecimento
os pacientes foram cobertos apenas com duas camadas de cobertor de algodão
Comparador Ativo: grupo de pré-aquecimento
Outro: pré-aquecimento
Na chegada à unidade de cuidados pré-operatórios, as atribuições foram determinadas usando um envelope opaco lacrado aberto pelo investigador sem envolvimento clínico no estudo. No grupo de pré-aquecimento, a manta de ar forçado (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) foi posicionada sobre todo o corpo, exceto cabeça e pescoço, coberta por manta de algodão. O aquecedor de ar forçado (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, EUA) foi ajustado para 'nível alto' (45℃) durante 20 min. Durante o procedimento de aquecimento, os pacientes foram questionados a cada 5 min sobre seu conforto térmico; se eles se sentiram superaquecidos, o aquecedor foi reduzido para 41 ℃

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
temperatura do núcleo
Prazo: na admissão na SRPA
tomadas na mesma orelha usando um termômetro timpânico infravermelho (ThermoScan IRT 1020; Braun, Alemanha), e a maior leitura de três medições consecutivas foi registrada.
na admissão na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de hipotermia perioperatória
Prazo: no início (unidade de cuidados pré-operatórios), na chegada à sala de cirurgia, a cada 10 minutos após raquianestesia e na admissão na SRPA 1 hora
Hipotermia definida como uma temperatura central inferior a 36,0°C de acordo com a diretriz atual. O número de pacientes que ficaram hipotérmicos a cada vez foi registrado.
no início (unidade de cuidados pré-operatórios), na chegada à sala de cirurgia, a cada 10 minutos após raquianestesia e na admissão na SRPA 1 hora
a incidência de tremores
Prazo: na chegada à sala de cirurgia, a cada 30 minutos após raquianestesia, na admissão na SRPA e depois a cada 30 minutos por 1 hora.
classificado usando escala de 4 pontos (0 = sem tremores; 1 = tremores localizados no núcleo e no pescoço; 2 = tremores incluindo as extremidades superiores; e 3 = tremor total do corpo)
na chegada à sala de cirurgia, a cada 30 minutos após raquianestesia, na admissão na SRPA e depois a cada 30 minutos por 1 hora.
Conforto térmico
Prazo: na chegada à sala de cirurgia, a cada 30 minutos após raquianestesia, na admissão na SRPA e depois a cada 30 minutos por 1 hora.
avaliado usando uma escala de classificação numérica: 0 foi definido como 'extremamente frio', 5 como 'termicamente neutro' e 10 como 'extremamente quente'
na chegada à sala de cirurgia, a cada 30 minutos após raquianestesia, na admissão na SRPA e depois a cada 30 minutos por 1 hora.
temperatura do núcleo
Prazo: no início (unidade de cuidados pré-operatórios), na chegada à sala de operação, a cada 30 minutos após raquianestesia
tomadas na mesma orelha usando um termômetro timpânico infravermelho (ThermoScan IRT 1020; Braun, Alemanha), e a maior leitura de três medições consecutivas foi registrada.
no início (unidade de cuidados pré-operatórios), na chegada à sala de operação, a cada 30 minutos após raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-05-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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