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Auswirkung der Vorwärmung auf die perioperative Hypothermie während der HoLEPunder-Spinalanästhesie

28. Februar 2019 aktualisiert von: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Auswirkung der Vorwärmung auf perioperative Hypothermie und Zittern während der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) unter Spinalanästhesie

Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist ein unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur unter 36 °C. Intraoperative Hypothermie kann zu schwerwiegenden klinischen Komplikationen wie Myokardischämie, Koagulopathie, Immunsuppression und Wundinfektion führen. Hypothermie entwickelt sich leicht während Operationen, die eine Spülflüssigkeit erfordern, wie z. B. laparoskopische Operationen und transurethrale Resektion der Prostata. Obwohl eine isothermische Spülflüssigkeit vorgeschlagen wurde, um eine perioperative Hypothermie zu verhindern, kann es schwierig sein, eine große Menge Spülflüssigkeit zu erwärmen.

Die Umverteilung nach Narkoseeinleitung ist die wichtigste Ursache der perioperativen Hypothermie. Das Ausmaß der Umverteilung ist proportional zum Gradienten zwischen den Kern- und peripheren Kompartimenten. Das Vorwärmen erhöht den Wärmeinhalt des peripheren thermischen Fachs, wodurch der Gradient für die Umverteilung verringert wird. Kürzlich deutete eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse darauf hin, dass die präoperative Zwangslufterwärmung als einzige Strategie erhebliche Vorteile gegenüber anderen Erwärmungsmethoden hatte. Es wurde auch berichtet, dass nur 20 (oder sogar 10) Minuten Vorwärmung die Patienten größtenteils vor einer perioperativen Hypothermie unter Vollnarkose bewahrten. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob eine kurzzeitige Vorwärmung die Hypothermie aufgrund einer großen Menge an Spülflüssigkeit während einer Operation in Spinalanästhesie reduzieren kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung einer auf hohe Temperatur (> 43 °C) eingestellten präoperativen Zwangslufterwärmung für einen kurzen Zeitraum eine Hypothermie oder Schüttelfrost während Eingriffen verhindern kann, die große Mengen an Kältespülung erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ASA-Status I-III im Alter von 50 - 80 Jahren, die sich einer HoLEP unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Körpertemperatur von mehr als 37,2 °C vorbestehende schwere kardiovaskuläre, respiratorische und endokrine Erkrankung unter Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: keine Erwärmung
Die Patienten wurden nur mit zwei Lagen Baumwolldecke zugedeckt
Aktiver Komparator: Vorwärmgruppe
Sonstiges: Vorwärmen
Bei der Ankunft auf der präoperativen Pflegestation wurden die Zuordnungen unter Verwendung eines undurchsichtigen, versiegelten Umschlags bestimmt, der vom Prüfarzt ohne klinische Beteiligung an der Studie geöffnet wurde. In der Vorwärmgruppe wurde die Umluftdecke (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) über den ganzen Körper mit Ausnahme von Kopf und Nacken gelegt und mit einer Baumwolldecke bedeckt. Umluftwärmer (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) wurde für 20 min auf „hohe Stufe“ (45℃) eingestellt. Während des Aufwärmvorgangs wurden die Patienten alle 5 min nach ihrem thermischen Komfort gefragt; Wenn sie sich überhitzt fühlten, wurde der Wärmer auf 41℃ gesenkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: bei der Aufnahme in PACU
am selben Ohr mit einem Infrarot-Tympanik-Thermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Deutschland) gemessen und der höchste Messwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen aufgezeichnet.
bei der Aufnahme in PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz perioperativer Hypothermie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im OP, alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie und bei Aufnahme in die Aufwachstation 1 Stunde
Hypothermie ist laut aktueller Leitlinie definiert als eine Kerntemperatur von weniger als 36,0°C. Die Anzahl der Patienten, die jeweils unterkühlt wurden, wurde aufgezeichnet.
zu Studienbeginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im OP, alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie und bei Aufnahme in die Aufwachstation 1 Stunde
das Auftreten von Zittern
Zeitfenster: bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Zittern; 1 = Zittern lokalisiert auf Kern und Hals; 2 = Zittern einschließlich der oberen Extremitäten; und 3 = Zittern des ganzen Körpers)
bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
Wärmekomfort
Zeitfenster: bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
Bewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala: 0 wurde als "extrem kalt", 5 als "thermisch neutral" und 10 als "extrem heiß" definiert
bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
Kerntemperatur
Zeitfenster: zu Beginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im Operationssaal, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
am selben Ohr mit einem Infrarot-Tympanik-Thermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Deutschland) gemessen und der höchste Messwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen aufgezeichnet.
zu Beginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im Operationssaal, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-05-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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