Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide (TCM-TMAO)
Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide in Acute Coronary Syndromes : A Randomized Placebo Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Wang, Ph.D & M.D
- Número de teléfono: 86-20-81887233-32801
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuai Mao, M.D
- Número de teléfono: +8613724078381
- Correo electrónico: maoshuaitcm@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Lei Wang, M.D
- Número de teléfono: 8620-81887233-32801
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (ACS), including ST segment elevate myocardial infarction(STEMI), Non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) and unstable angina(UA).
- TCM syndrome: Intermingled Phlegm and Blood Stasis.
- Aged 18 to 80 years old.
- sign a consent form.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock.
- Serious heart failure (NYHA IV or LVEF < 40%).
- With severe valvular heart disease.
- Severe hepatic or renal insufficiency, with serum Alanine aminotransferase ( ALT) 3 times higher than normal ceiling or serum creatinine not lower than 265 μmol/L.
- With acute cerebrovascular disease or severe mental illness.
- With active bleeding or severe hematopoietic system disease.
- With malignant tumor or life expectancy in less than three years.
- Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers.
- History of taking antibiotics within the past two months.
- Participating in other clinical subjects .
- Failure to sign a consent form.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Compound Panax Notoginseng Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Compound Panax Notoginseng Granule when they enroll.
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Dosage form:granule. Composition: Panax notoginseng,Codonopsis pilosula,Salvia miltiorrhiza,Pinellia ternata,Medicated Leaven,Coptis chinensis,Citrus reticulata Blanco,etc. Frequency:two times a day, one package per time. Duration:three months. |
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Comparador de placebos: Placebo Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Placebo Granule when they enroll.
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Placebo granule has the same as Compound Panax Notoginseng Granule in the appearance, shape,colour,taste,frequency and duration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the plasma level of TMAO
Periodo de tiempo: baseline
|
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
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baseline
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the plasma level of TMAO
Periodo de tiempo: 90-days post-procedure
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Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
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90-days post-procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Periodo de tiempo: baseline
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high-throughput sequencing and big data analytics
|
baseline
|
|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Periodo de tiempo: 90-days post-procedure
|
high-throughput sequencing and big data analytics
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90-days post-procedure
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|
major adverse cardiac event
Periodo de tiempo: 90-days post-procedure
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frequency of the reported cardiovascular events (defined as death, non fatal myocardial infarction,target vessel revascularization and stent thrombosis )
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90-days post-procedure
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|
cardiac function
Periodo de tiempo: baseline
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left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
baseline
|
|
cardiac function
Periodo de tiempo: 90-day at follow-up
|
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
90-day at follow-up
|
|
Seattle Angina Questionnaire score
Periodo de tiempo: 90-days
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The Seattle Angina Questionnaire is a valid and reliable instrument that measures five clinically important dimensions of health in patients with coronary artery disease (physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction, and disease perception).
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90-days
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The traditional Chinese medicine syndrome scale
Periodo de tiempo: change from baseline at 90-days
|
The score of phlegm and of blood stasis syndromes is evaluated by Phlegm and blood stasis syndrome questionnaire.
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change from baseline at 90-days
|
|
lipid metabolism
Periodo de tiempo: change from baseline at 90-days
|
low-density lipoprote in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
|
lipid metabolism
Periodo de tiempo: change from baseline at 90-days
|
total cholesterol in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
|
inflammatory factors
Periodo de tiempo: change from baseline at 90-days
|
C-reactive protein in mg/L
|
change from baseline at 90-days
|
|
platelet function
Periodo de tiempo: change from Baseline at 90-days
|
maximal aggregation rate of platelet in percent
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change from Baseline at 90-days
|
|
cardiac biomarkers of necrosis
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 5 days
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cardiac troponin T (cTnT) in ug/L
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Change from Baseline at 5 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoyan Li, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YN2015MS21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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