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El impacto de un programa de ejercicio con apoyo de 8 semanas en el estado físico y los síntomas en adolescentes con síndrome de Down (DSFIT)

21 de enero de 2022 actualizado por: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

El impacto de un programa de ejercicio con apoyo de 8 semanas en el estado físico y los síntomas de ansiedad y depresión en adolescentes con síndrome de Down

Este estudio explora los efectos de una intervención de ejercicio de ocho semanas para adolescentes con síndrome de Down sobre el cumplimiento del ejercicio en el hogar. Además, para observar cambios en el estado físico, incluida la fuerza muscular, la resistencia y la capacidad aeróbica. Finalmente para observar cualquier cambio en el estado de ánimo, el comportamiento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adolescentes con síndrome de Down participarán en una intervención de ejercicio de ocho semanas en un centro. Los participantes se someterán a una hora de intervención de ejercicio cada semana. Durante este tiempo, los participantes trabajarán con un equipo compuesto por un médico, estudiantes voluntarios de fisioterapia y coordinadores de investigación clínica. Los ejercicios se centrarán en la fuerza y ​​la resistencia de todos los grupos musculares principales, al mismo tiempo que se garantiza el uso de la técnica y la forma adecuadas. También recibirán instrucciones sobre cómo continuar el programa de ejercicios en casa.

Antes de comenzar y al final de las ocho sesiones, todos los participantes del ejercicio se someterán a procedimientos de prueba para mediciones antropométricas, de fuerza y ​​de flexibilidad. Estos datos se recopilarán como parte de la evaluación clínica del impacto del programa en cada participante. Además del programa de ejercicios (y las evaluaciones clínicas de la condición física), los participantes de DSFit completarán medidas de estudio del funcionamiento conductual, así como escalas de depresión y ansiedad. Los participantes en el estudio DSFit también completarán un registro de ejercicio semanal durante la intervención y durante un período de seguimiento posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • 10 a 17 años (hasta los 18 años)
  • Diagnosticado con síndrome de Down por un médico
  • Autorizado médicamente para hacer ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Requiere atención personalizada constante
  • Antecedentes de problemas de comportamiento (arrebatos, agresión/autolesión, huir)
  • Condiciones cardiovasculares, respiratorias u ortopédicas preexistentes que podrían poner al participante en riesgo de lesión o enfermedad como resultado del ejercicio. Por ejemplo:
  • Inestabilidad atlantoaxial significativa no tratada
  • Hipertensión pulmonar severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio
Estos son participantes que se someterán a una intervención de ejercicio.
Otro: Ejercicio
Los participantes se someterán a un protocolo de ejercicio una vez por semana, durante ocho semanas. El ejercicio será continuo durante una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del ejercicio en el hogar
Periodo de tiempo: 2 meses después de la finalización del programa de ejercicios
Para establecer si el participante está realizando la misma cantidad de ejercicio cada semana, hasta tres meses después de que dejó de asistir a las sesiones de ejercicio grupal.
2 meses después de la finalización del programa de ejercicios

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza y ​​resistencia muscular
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Los participantes realizarán ejercicios de peso corporal que se centran en la parte superior e inferior del cuerpo, el núcleo y la flexibilidad.
La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Los participantes completarán la prueba de caminata de 6 minutos, donde los investigadores recibirán una medida estimada de la condición aeróbica máxima. Los investigadores también recopilarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial como mediciones previas y posteriores cuando sea posible.
La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): cuestionarios de informes para padres
La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.
Síntomas de comportamiento
Periodo de tiempo: La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.
Escala de Vanderbilt - cuestionario de informe de los padres
La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P00023661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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