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El impacto de un programa de ejercicio con apoyo de 8 semanas en el estado físico y los síntomas en adolescentes con síndrome de Down (DSFIT)

21 de enero de 2022 actualizado por: Emily Jean Davidson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

El impacto de un programa de ejercicio con apoyo de 8 semanas en el estado físico y los síntomas de ansiedad y depresión en adolescentes con síndrome de Down

Este estudio explora los efectos de una intervención de ejercicio de ocho semanas para adolescentes con síndrome de Down sobre el cumplimiento del ejercicio en el hogar. Además, para observar cambios en el estado físico, incluida la fuerza muscular, la resistencia y la capacidad aeróbica. Finalmente para observar cualquier cambio en el estado de ánimo, el comportamiento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes con síndrome de Down participarán en una intervención de ejercicio de ocho semanas en un centro. Los participantes se someterán a una hora de intervención de ejercicio cada semana. Durante este tiempo, los participantes trabajarán con un equipo compuesto por un médico, estudiantes voluntarios de fisioterapia y coordinadores de investigación clínica. Los ejercicios se centrarán en la fuerza y ​​la resistencia de todos los grupos musculares principales, al mismo tiempo que se garantiza el uso de la técnica y la forma adecuadas. También recibirán instrucciones sobre cómo continuar el programa de ejercicios en casa.

Antes de comenzar y al final de las ocho sesiones, todos los participantes del ejercicio se someterán a procedimientos de prueba para mediciones antropométricas, de fuerza y ​​de flexibilidad. Estos datos se recopilarán como parte de la evaluación clínica del impacto del programa en cada participante. Además del programa de ejercicios (y las evaluaciones clínicas de la condición física), los participantes de DSFit completarán medidas de estudio del funcionamiento conductual, así como escalas de depresión y ansiedad. Los participantes en el estudio DSFit también completarán un registro de ejercicio semanal durante la intervención y durante un período de seguimiento posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • 10 a 17 años (hasta los 18 años)
  • Diagnosticado con síndrome de Down por un médico
  • Autorizado médicamente para hacer ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Requiere atención personalizada constante
  • Antecedentes de problemas de comportamiento (arrebatos, agresión/autolesión, huir)
  • Condiciones cardiovasculares, respiratorias u ortopédicas preexistentes que podrían poner al participante en riesgo de lesión o enfermedad como resultado del ejercicio. Por ejemplo:
  • Inestabilidad atlantoaxial significativa no tratada
  • Hipertensión pulmonar severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Estos son participantes que se someterán a una intervención de ejercicio.
Otro: Ejercicio
Los participantes se someterán a un protocolo de ejercicio una vez por semana, durante ocho semanas. El ejercicio será continuo durante una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del ejercicio en el hogar
Periodo de tiempo: 2 meses después de la finalización del programa de ejercicios
Para establecer si el participante está realizando la misma cantidad de ejercicio cada semana, hasta tres meses después de que dejó de asistir a las sesiones de ejercicio grupal.
2 meses después de la finalización del programa de ejercicios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza y ​​resistencia muscular
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Los participantes realizarán ejercicios de peso corporal que se centran en la parte superior e inferior del cuerpo, el núcleo y la flexibilidad.
La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Los participantes completarán la prueba de caminata de 6 minutos, donde los investigadores recibirán una medida estimada de la condición aeróbica máxima. Los investigadores también recopilarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial como mediciones previas y posteriores cuando sea posible.
La prueba se realizará antes de la intervención de ejercicio y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicio.
Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): cuestionarios de informes para padres
La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.
Síntomas de comportamiento
Periodo de tiempo: La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.
Escala de Vanderbilt - cuestionario de informe de los padres
La escala se entregará antes de que comience la intervención de ejercicios y luego después de 8 semanas de intervención de ejercicios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00023661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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