Efectos del material particulado sobre la función pulmonar y la exacerbación aguda de la EPOC y el asma
Efectos de las partículas sobre la función pulmonar y la exacerbación aguda de pacientes con EPOC y asma: un estudio de cohorte multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC: manifestación clínica de la EPOC; post broncodilatador FEV1/FVC<0,70.
- Pacientes con asma: manifestación clínica del asma; disnea recurrente; con o sin sibilancias; alivio espontáneo o después del uso de broncodilatadores; FEV1/FVC<0,70, con test bronquial reversible positivo.
- Pacientes con asma combinada con EPOC (ACOS): los pacientes con ACOS se incluyen en el grupo de asma.
- Voluntarios sanos: Sin antecedentes de tabaquismo, o haber dejado de fumar al menos 5 años. La radiografía de tórax no muestra anomalías.
- El formulario de consentimiento de información debe firmarse antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
El último ataque agudo severo ocurrió dentro de las 4 semanas:
- Ataque agudo severo: estado asmático o exacerbación aguda de la EPOC que conduce a una consulta, tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con glucocorticoides (oral/i.v).
- Ataque agudo no hospitalario controlable sin tratamiento con glucocorticoides (oral/i.v). No se excluyen los ataques de EPOC que duran menos de 48 horas o los ataques de asma que duran menos de 24 horas.
- Cualquier historial de enfermedades respiratorias agudas/crónicas que no sean asma y EPOC, incluido el cáncer de pulmón y la infección pulmonar.
- ALT o AST plasmáticos superiores a 2 veces el límite superior normal; Creatinina plasmática superior a 1,5 veces el límite superior normal.
- Insuficiencia del corazón izquierdo o arritmia maligna.
- VIH positivo.
- Eventos cerebrovasculares agudos dentro de los 3 meses, incluyendo apoplejía, isquemia cerebral transitoria y síndrome coronario agudo.
- Tumores malignos no curados.
- Adicto a las drogas o al alcohol, o antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Lactancia, embarazo o planear estarlo.
- Vida útil estimada inferior a 2 años debido a enfermedades subyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo EPOC
Pacientes con EPOC
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Grupo de asma
Pacientes con asma
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Grupo de salud
Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la espirometría (FEV1) de pacientes con EPOC, asma y voluntarios sanos en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.
Periodo de tiempo: 2 años
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La espirometría se evaluará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la morbilidad de la exacerbación aguda en pacientes con EPOC y asma en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015CB553402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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