Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky částic na funkci plic a akutní exacerbaci CHOPN a astmatu

18. září 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinky částic na funkci plic a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem – multicentrická kohortová studie

Bylo prokázáno, že expozice částicím (PM) zvyšuje nemocnost a mobilitu různých respiračních onemocnění, včetně CHOPN a astmatu. Tato studie se zaměřuje na účinky PM na plicní funkce a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem v Číně, kde je expozice PM mnohem silnější než ve Spojených státech a evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že expozice částicím (PM) zvyšuje nemocnost a mobilitu různých respiračních onemocnění, včetně CHOPN a astmatu. Tato studie se zaměřuje na účinky PM na plicní funkce a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem v Číně, kde je expozice PM mnohem silnější než ve Spojených státech a evropských zemích. Tato studie je observační studie, která trvá 3 roky. Primární měřítka výsledku: Změna spirometrie (FEV1) CHOPN, pacientů s astmatem a zdravých dobrovolníků v reakci na různé expoziční dávky PM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace založená na klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHOPN: klinická manifestace CHOPN; po bronchodilataci FEV1/FVC<0,70.
  2. Pacienti s astmatem: klinická manifestace astmatu; opakující se dušnost; se sípáním nebo bez něj; úleva spontánně nebo po použití bronchodilatancií; FEV1/FVC<0,70, s pozitivním bronchiálním reverzibilním testem.
  3. Pacienti s astmatem v kombinaci s CHOPN (ACOS): pacienti s ACOS jsou zahrnuti do skupiny astmatu.
  4. Zdraví dobrovolníci: Nekuřáci nebo přestali kouřit alespoň 5 let. Rentgen hrudníku nevykazuje žádnou abnormalitu.
  5. Informační formulář souhlasu by měl být podepsán před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Poslední těžký akutní záchvat nastal během 4 týdnů:

    1. Těžký akutní záchvat: status astmaticus nebo akutní exacerbace CHOPN vedoucí ke konzultaci, urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě glukokortikoidy (perorálně/i.v.).
    2. Kontrolovatelný nehospitalizovaný akutní záchvat bez léčby glukokortikoidy (orálně/i.v.). Záchvat CHOPN trvající méně než 48 hodin nebo astmatický záchvat trvající méně než 24 hodin nejsou vyloučeny.
  2. Jakákoli anamnéza akutních/chronických respiračních onemocnění jiných než astma a CHOPN, včetně rakoviny plic a plicní infekce.
  3. ALT nebo AST v plazmě vyšší než 2násobek horního normálního limitu; plazmatický kreatinin vyšší než 1,5násobek horního normálního limitu.
  4. Levostranná srdeční insuficience nebo maligní arytmie.
  5. HIV pozitivní.
  6. Akutní cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců, včetně apoplexie, přechodné mozkové ischemie a akutního koronárního syndromu.
  7. Nevyléčené zhoubné nádory.
  8. Závislý na drogách nebo alkoholu nebo s jakoukoli psychiatrickou poruchou v anamnéze.
  9. Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství.
  10. Odhadovaná životnost méně než 2 roky kvůli základním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina CHOPN
Pacientů s CHOPN
Astmatická skupina
Pacienti s astmatem
Zdravotní skupina
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spirometrie (FEV1) CHOPN, pacientů s astmatem a zdravých dobrovolníků v reakci na různé expoziční dávky PM.
Časové okno: 2 roky
Spirometrie bude hodnocena na začátku studie a po dokončení studie, v průměru za 2 roky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna morbidity akutní exacerbace u pacientů s CHOPN a astmatem v reakci na různé expoziční dávky PM.
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou sledováni po dokončení studie, v průměru 2 roky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sir Run Run Shaw Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Cangzhou Central Hospital
Changzhi Medical College
Second Hospital of Jilin University
Xinjiang Autonomous Region People 's Hospital
Chengdu sixth People 's Hospital
Chengde Central Hospital
Beijing Fengtai Hospital
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Beijing Boai Hospital
Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
The First People's Hospital of Jingzhou
Fujian Provincial Hospital
Harbin Zhongshan Asthma Hospital
Rizhao Hospital of Chinese Traditional Medicine
3201 Hospital in Hanzhong
Chengdu Fifth People's Hospital
First People 's Hospital of Changsha
Chongqing Jiangjin Central Hospital
the Affiliated hospital of Guilin medical university, China
Jiangxi People 's Hospital
Chinese People 's Liberation Army Navy Anqing Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Yancheng Dafeng People 's Hospital
ShuGuang Hospital
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Taizhou Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First People 's Hospital of Kunming
First People 's Hospital of Yunnan
Pingxiang People 's Hospital
Northern Jiangsu People 's Hospital
The Second Economic Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015CB553402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení