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Auswirkungen von Feinstaub auf die Lungenfunktion und akute Exazerbation von COPD und Asthma

18. September 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen von Feinstaub auf die Lungenfunktion und akute Exazerbation von COPD- und Asthmapatienten – eine multizentrische Kohortenstudie

Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber Feinstaub (PM) die Morbidität und Mobilität einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma, erhöht. Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von PM auf die Lungenfunktion und die akute Exazerbation von COPD- und Asthmapatienten in China, wo die PM-Exposition viel stärker ist als in den Vereinigten Staaten und europäischen Ländern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber Feinstaub (PM) die Morbidität und Mobilität einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma, erhöht. Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von PM auf die Lungenfunktion und die akute Exazerbation von COPD- und Asthmapatienten in China, wo die PM-Exposition viel stärker ist als in den Vereinigten Staaten und europäischen Ländern. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die 3 Jahre dauert. Primäre Endpunkte: Veränderung der Spirometrie (FEV1) von COPD-, Asthma-Patienten und gesunden Probanden als Reaktion auf unterschiedliche PM-Expositionsdosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinikbasierte Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. COPD-Patienten: klinische Manifestation der COPD; FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,70.
  2. Asthmapatienten: klinische Manifestation von Asthma; wiederkehrende Dyspnoe; mit oder ohne Keuchen; Erleichterung spontan oder nach Anwendung von Bronchodilatatoren; FEV1/FVC<0,70, mit positivem reversiblem Bronchialtest.
  3. Patienten mit Asthma in Kombination mit COPD (ACOS): Patienten mit ACOS sind in der Asthmagruppe enthalten.
  4. Gesunde Freiwillige: Keine Rauchergeschichte oder Raucherentwöhnung seit mindestens 5 Jahren. Thoraxröntgen zeigt keine Auffälligkeiten.
  5. Das Informationseinwilligungsformular sollte vor Eintritt in die Studie unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der letzte schwere akute Anfall trat innerhalb von 4 Wochen auf:

    1. Schwere akute Attacke: Status asthmaticus oder akute Exazerbation der COPD, die zu einer Beratung, Notfallbehandlung, Krankenhauseinweisung oder Glukokortikoidbehandlung (oral/i.v.) führt.
    2. Beherrschbarer nicht-hospitalisierter akuter Anfall ohne Glukokortikoidbehandlung (oral/i.v.). Ein COPD-Anfall, der weniger als 48 Stunden dauert, oder ein Asthmaanfall, der weniger als 24 Stunden dauert, sind nicht ausgeschlossen.
  2. Jede Vorgeschichte von akuten/chronischen Atemwegserkrankungen außer Asthma und COPD, einschließlich Lungenkrebs und Lungeninfektion.
  3. Plasma ALT oder AST größer als das 2-fache der oberen Normalgrenze; Plasma-Kreatinin größer als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze.
  4. Linksherzinsuffizienz oder maligne Arrhythmie.
  5. HIV-positiv.
  6. Akute zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten, einschließlich Apoplexie, vorübergehender zerebraler Ischämie und akutem Koronarsyndrom.
  7. Unheilbare bösartige Tumore.
  8. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.
  9. Stillen, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  10. Geschätzte Lebensdauer weniger als 2 Jahre aufgrund von Grunderkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
COPD-Gruppe
COPD-Patienten
Asthmagruppe
Asthmapatienten
Gesundheitsgruppe
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spirometrie (FEV1) von COPD-, Asthma-Patienten und gesunden Probanden als Reaktion auf unterschiedliche PM-Expositionsdosen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Spirometrie wird zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Morbidität einer akuten Exazerbation bei COPD- und Asthmapatienten als Reaktion auf unterschiedliche PM-Expositionsdosen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sir Run Run Shaw Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Cangzhou Central Hospital
Changzhi Medical College
Second Hospital of Jilin University
Xinjiang Autonomous Region People 's Hospital
Chengdu sixth People 's Hospital
Chengde Central Hospital
Beijing Fengtai Hospital
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Beijing Boai Hospital
Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
The First People's Hospital of Jingzhou
Fujian Provincial Hospital
Harbin Zhongshan Asthma Hospital
Rizhao Hospital of Chinese Traditional Medicine
3201 Hospital in Hanzhong
Chengdu Fifth People's Hospital
First People 's Hospital of Changsha
Chongqing Jiangjin Central Hospital
the Affiliated hospital of Guilin medical university, China
Jiangxi People 's Hospital
Chinese People 's Liberation Army Navy Anqing Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Yancheng Dafeng People 's Hospital
ShuGuang Hospital
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Taizhou Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First People 's Hospital of Kunming
First People 's Hospital of Yunnan
Pingxiang People 's Hospital
Northern Jiangsu People 's Hospital
The Second Economic Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015CB553402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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