Effetti del particolato sulla funzione polmonare e sulla riacutizzazione della BPCO e dell'asma
Effetti del particolato sulla funzione polmonare e sulla riacutizzazione dei pazienti affetti da BPCO e asma: uno studio di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO: manifestazione clinica della BPCO; post broncodilatatore FEV1/FVC<0,70.
- Pazienti asmatici: manifestazione clinica dell'asma; dispnea ricorrente; con o senza respiro sibilante; sollievo spontaneamente o dopo l'uso di broncodilatatori; FEV1/FVC<0.70, con test bronchiale reversibile positivo.
- Pazienti con asma combinato con BPCO (ACOS): i pazienti con ACOS sono inclusi nel gruppo asma.
- Volontari sani: nessuna storia di fumo o hanno smesso di fumare da almeno 5 anni. La radiografia del torace non mostra alcuna anomalia.
- Il modulo di consenso informativo deve essere firmato prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
L'ultimo attacco acuto grave si è verificato entro 4 settimane:
- Attacco acuto grave: stato asmatico o esacerbazione acuta della BPCO che porta a consultazione, trattamento di emergenza, ospedalizzazione o trattamento con glucocorticoidi (orale/i.v).
- Attacco acuto non ospedalizzato controllabile senza trattamento con glucocorticoidi (orale/i.v). Non sono esclusi attacchi di BPCO di durata inferiore a 48 ore o attacchi di asma di durata inferiore a 24 ore.
- Qualsiasi storia di malattie respiratorie acute/croniche diverse da asma e BPCO, inclusi cancro ai polmoni e infezioni polmonari.
- ALT o AST plasmatiche superiori a 2 volte il limite normale superiore; Creatinina plasmatica superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
- Insufficienza cardiaca sinistra o aritmia maligna.
- HIV positivo.
- Eventi cerebrovascolari acuti entro 3 mesi, tra cui apoplessia, ischemia cerebrale transitoria e sindrome coronarica acuta.
- Tumori maligni non curati.
- Dipendente da droghe o alcol, o qualsiasi storia di disturbi psichiatrici.
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
- Durata stimata inferiore a 2 anni a causa di malattie sottostanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo BPCO
Pazienti con BPCO
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Gruppo asma
Pazienti asmatici
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Gruppo salute
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della spirometria (FEV1) di BPCO, pazienti asmatici e volontari sani in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.
Lasso di tempo: 2 anni
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La spirometria sarà valutata al basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della morbilità dell'esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO e asma in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti saranno seguiti fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015CB553402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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