Efeitos do material particulado na função pulmonar e exacerbação aguda da DPOC e asma
Efeitos do material particulado na função pulmonar e exacerbação aguda de pacientes com DPOC e asma - um estudo de coorte multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC: manifestação clínica da DPOC; VEF1/CVF<0,70 pós-broncodilatador.
- Pacientes com asma: manifestação clínica da asma; dispneia recorrente; com ou sem sibilância; alívio espontâneo ou após uso de broncodilatadores; VEF1/CVF<0,70, com teste brônquico reversível positivo.
- Pacientes com asma combinada com DPOC (ACOS): pacientes com ACOS estão incluídos no grupo de asma.
- Voluntários saudáveis: sem histórico de tabagismo ou que tenham parado de fumar há pelo menos 5 anos. A radiografia de tórax não mostra nenhuma anormalidade.
- O formulário de consentimento de informação deve ser assinado antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
O último ataque agudo grave ocorreu dentro de 4 semanas:
- Ataque agudo grave: estado asmático ou exacerbação aguda da DPOC levando a consulta, tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com glicocorticóide (oral/i.v).
- Ataque agudo não hospitalizado controlável sem tratamento com glicocorticoide (oral/i.v). Ataque de DPOC com duração inferior a 48h ou ataque de asma com duração inferior a 24h não são excluídos.
- Qualquer história de doenças respiratórias agudas/crônicas além de asma e DPOC, incluindo câncer de pulmão e infecção pulmonar.
- ALT ou AST plasmática maior que 2 vezes o limite superior normal; Creatinina plasmática superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
- Insuficiência cardíaca esquerda ou arritmia maligna.
- HIV positivo.
- Eventos cerebrovasculares agudos dentro de 3 meses, incluindo apoplexia, isquemia cerebral transitória e síndrome coronariana aguda.
- Tumores malignos não curados.
- Viciado em drogas ou álcool, ou com histórico de transtornos psiquiátricos.
- Amamentação, gravidez ou planejamento de engravidar.
- Tempo de vida estimado inferior a 2 anos devido a doenças subjacentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Grupo DPOC
Pacientes com DPOC
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Grupo de asma
Pacientes com asma
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Grupo de saúde
Voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espirometria (FEV1) de pacientes com DPOC, asmáticos e voluntários saudáveis em resposta a diferentes doses de exposição de PM.
Prazo: 2 anos
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A espirometria será avaliada no início e até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na morbidade da exacerbação aguda em pacientes com DPOC e asma em resposta a diferentes doses de exposição de PM.
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015CB553402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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