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Evaluación de la Práctica de la TEP Colina en Pacientes con Cáncer de Próstata (TEPCholine)

27 de junio de 2017 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Evaluación de la Práctica de la Colina TEP en Provenza - Alpes y Costa Azul en Pacientes con Cáncer de Próstata - Estudio Retrospectivo Multicéntrico.

El cáncer de próstata es una enfermedad heterogénea cuyo cuidado varía según el estado: localizado, localmente avanzado o en recidiva tras tratamiento local o metastásico. La evaluación precisa del grado de extensión de la enfermedad es pues fundamental porque va a permitir adecuar al máximo la estrategia terapéutica.

Contrariamente al escaneo abdomino-pélvico y al gammagrama óseo que son parte de la evaluación de balance de extensión estándar del cáncer de próstata, el lugar de la Tomografía con emisión de Positrones para escanear (TEP scan) en La colina en el manejo de pacientes afectados por cáncer de próstata no está claramente definida en las recomendaciones nacionales y europeas.

La autorización de comercialización actual (AMM) es para la investigación de localizaciones óseas en los cánceres de próstata de alto riesgo. De hecho, parece que este examen tiene más éxito que los exámenes radiológicos estándar (gammagrafía ósea y escaneo abdomino-pélvico) en la detección de lesiones metastásicas óseas, con una sensibilidad del orden del 100 % y una precisión del orden del 93 % según ciertos estudios.

Los datos recientes de la literatura sugieren un interés bastante particular en los pacientes en situación de recurrencia bioquímica en términos de localización del (o) sitio (s) tumoral (es).

LA AMM sin embargo sin especificar si este examen ha de realizarse en el marco del balance inicial de extensión, en el momento de la segunda infracción bioquímica o en el estadio metastásico conocido, existe una gran variabilidad de las prácticas según los centros. .

Siendo los indicios actuales muy heterogéneos, es interesante poder estimar la heterogeneidad de las prácticas de manera multicéntrica, conduciendo un estudio observacionalmente retrospectivo en la región Provence-Alpes-Côte d'Azur (PACA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que hayan tenido un TEP en la colina por un cáncer de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han tenido una tomografía TEP en la colina
  • Cancer de prostata

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de indicaciones TEP en Colina en el cuidado de los cánceres de próstata y más particularmente la búsqueda de metástasis óseas en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Un año
Método de evaluación de enfermedades por escáner con colina
Un año
Número de indicaciones de TEP en Colina en el cuidado de los cánceres de próstata y más particularmente la búsqueda de metástasis óseas en el sitio de la recaída después del tratamiento local
Periodo de tiempo: Un año
Método de evaluación de enfermedades por escáner con colina
Un año
Número de exploraciones TEP en Colina Indicaciones de exploración TEP en Colina en el cuidado de los cánceres de próstata y más particularmente en la búsqueda de metástasis óseas durante el seguimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
Método de evaluación de enfermedades por escáner con colina
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificaciones de la estrategia terapéutica en el cuidado del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Un año
Método de evaluación de enfermedades por escáner con colina
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PIGNOT Géraldine, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEP Choline-IPC 2016-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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