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Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours With Photon and Proton Therapies

12 de julio de 2019 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Added Value of Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours (Thoracic/Upper Abdomen) With Photon and Proton Therapies.

Mechanical ventilation can be used to impose a completely regular pattern of breathing frequency and inflation volume on the patient for as long as required. This would considerably improve the reproducibility of the internal motion parameters, and thus facilitate the implementation of respiratory-synchronized techniques such as gating, tracking and four-digital optimization.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This will be a three-phase analysis :

First, different ventilation modes will be tested and compared on healthy volunteers. This phase will be analysed with a ventilator and with dynamic MRI in order to measure the movement of anatomical structures in each ventilation mode (intra-fraction analysis). Further, we will repeat these exams in order to compare them with the first ones, in order to analyse the reproducibility and baseline shifts (inter-fraction analysis).

Here are the different ventilation modes

  • spontaneous breathing
  • physiologic ventilation mode :
  • shallow ventilation mode
  • slow ventilation mode
  • Jet Ventilation mode

Second phase will be done with patients that are intended to have a radiation treatment for thoracic or upper abdominal tumors. All the previous ventilation modes will be analysed during repeated MRI, again in order to perform intra- and inter-fraction analysis of the tumor motion.

Third phase also concerned patients intended to have a radiation treatment. It will be an in-silico-planning analysis in order to quantify dosimetric outcomes of these ventilation modes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • No comorbidity for healthy volunteers
  • Cancer patients with either lung or upper abdomen (liver/pancreas) tumours treated with radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • severe lung disease or emphysema
  • previous history of pneumothorax
  • claustrophobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Healthy volunteers on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 healthy volunteers under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Prueba de diagnóstico: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Prueba de diagnóstico: Dynamic MRI acquisition
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
Experimental: Cancer patients on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Prueba de diagnóstico: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Prueba de diagnóstico: Dynamic MRI acquisition
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
Experimental: Planning with patients on ventilation
Planning 4D-CT will be performed with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different ventilation modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Prueba de diagnóstico: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Prueba de diagnóstico: Planning 4D-CT
In order to perform in-silico planning, 4D-CT will be acquired on patients under non-invasive mechanically-assisted ventilation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure in millimeters of the internal motion during non-invasive mechanically assisted ventilation, based on MRI images
Periodo de tiempo: within 12 months
This analysis will be based on dynamic MRI analysis made with healthy volunteers and also patients on non-invasive mechanically assisted ventilation. A well defined anatomical structure will be selected for the healthy volunteers while the tumor will be tracked in patients.
within 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerance assessment
Periodo de tiempo: within 12 months
During all these acquisitions, the tolerance to the non-invasive mechanically assisted ventilation will be assessed by all the participants through a 5-steps scale.
within 12 months
Internal motion reproducibility with non-invasive mechanically assisted ventilation.
Periodo de tiempo: Within 12 months
This analysis will be done by comparing the motion of the internal structures/tumors at two different time points (MRI acquisition at two different time points). All these acquisitions will obviously be done in the same conditions on non-invasive mechanically assisted ventilation. Motion reproducibility will be analysed by comparing the baseline positions of anatomical structures/tumors on MRI images and the measures in millimeters of motion of the same anatomical structures/tumors.
Within 12 months
Dosimetric comparison
Periodo de tiempo: within 12 months
This dosimetric comparison will be done in order to assess the impact of non-invasive mechanically-assisted ventilation on dose planning and delivery. Difference in dose (in Gy) to organ at risks will specially be compared through the DVH (dose-volume histogram) analysis.
within 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier Geets, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/23MAI/294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Not decided at this moment

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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