Evaluación de la eficacia antimicrobiana de un paño antimicrobiano

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres, mayores de 18 años y de cualquier raza.
• Se encuentran en buen estado de salud general.
• Incapaz de quedar embarazada o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticoncepción oral, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma, condón, abstinencia, ligadura de trompas bilateral o tienen una relación monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía) para prevenir el embarazo durante al menos 14 días inmediatamente anteriores al Día del tratamiento y durante todo el la duración del estudio, si es mujer en edad fértil.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día del tratamiento antes de cualquier aplicación de los productos del estudio.
• Tener piel dentro de las 6 pulgadas de los sitios de prueba que no tenga dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel.
• Cooperativo y dispuesto a seguir las instrucciones del sujeto
• Cooperativo y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento y el Formulario de Autorización de HIPAA.
• Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés.

Criterio de exclusión:

• Exposición a antimicrobianos tópicos o sistémicos o a cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel, antibióticos o esteroides (que no sean hormonas por razones anticonceptivas o posmenopáusicas) exposición dentro de los 14 días anteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudiar. Las restricciones incluyen, entre otras, jabones, antitranspirantes/desodorantes, champús, lociones, perfumes, lociones para después del afeitado y colonias que contienen antimicrobianos.
• Nadar en piscinas tratadas químicamente o bañarse en jacuzzis, spas e hidromasajes dentro de los 14 días anteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudio.
• Uso de camas de bronceado, ceras calientes o depilatorios, incluido el afeitado (en las áreas de prueba correspondientes) dentro de los 14 días anteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudio.
• Contacto con detergentes fuertes, solventes, ácidos, bases, repelente de insectos, ropa tratada con suavizante de telas, ropa tratada con UV u otros productos químicos domésticos en las áreas de prueba correspondientes dentro de los 14 días posteriores al Día del tratamiento y durante el resto del estudio.
• Sujetos que tienen un historial de sensibilidad al vinilo, látex de caucho natural, productos adhesivos para la piel (p. ej., tiritas, cintas médicas), poliéster, metales, tintas, agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o productos de belleza o cuidado personal comunes. ungüentos
• Sujetos que tienen asma que requiere medicación, diabetes, hepatitis B o C, un trasplante de órgano, prolapso de la válvula mitral con soplo cardíaco, enfermedad cardíaca congénita, lupus, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple medicada, prótesis interna o cualquier condición inmunocomprometida (como SIDA o VIH positivo).
• Sujetos que tienen antecedentes de alergias en la piel.
• Sujetos que tengan antecedentes de cáncer de piel dentro de las 6 pulgadas de las áreas de prueba aplicables o que hayan recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
• Cualquier tatuaje o cicatriz en los sitios de prueba o dentro de las 2 pulgadas de los sitios de prueba; se pueden permitir manchas o verrugas en la piel con la aprobación específica del investigador principal o del médico consultor.
• Dermatosis, cortes, lesiones, erupciones cutáneas activas, costras, roturas en la piel u otros trastornos de la piel dentro de las 6 pulgadas en o alrededor de los sitios de prueba.
• Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, psoriasis y eccema) en cualquier parte del cuerpo.
• Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
• Sujetos que se hayan duchado o bañado dentro de las 72 horas previas al día de tratamiento (se pueden tomar baños de esponja, sin embargo, se debe evitar la parte inferior del abdomen y la región superior del muslo).
• Sujetos que reciben una puntuación de irritación de 1 (cualquier enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o sequedad presente en cualquier área de tratamiento) para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de muestras de referencia del día de tratamiento.
• Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado para este estudio, inscripción actual en otro ensayo clínico o haber participado ya en este estudio.