Hodnocení antimikrobiální účinnosti antimikrobiální látky

Kritéria pro zařazení:

• Muži a/nebo ženy, starší 18 let a jakékoli rasy.
• Mají dobrý celkový zdravotní stav.
• Nemůžete otěhotnět nebo jste ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], bránice, kondom, abstinence, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který podstoupil vazektomii), aby se zabránilo otěhotnění po dobu nejméně 14 dnů bezprostředně před Dnem léčby a po celou dobu dobu trvání studie, pokud je žena ve fertilním věku.
• Všechny ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test v moči v den léčby před aplikací produktů studie.
• Mít kůži do 6 palců od testovacích míst, která je bez dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch.
• Kooperativní a ochotný dodržovat předmětové pokyny
• Spolupracující a ochotný podepsat formulář souhlasu a autorizační formulář HIPAA.
• Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Expozice lokálním nebo systémovým antimikrobiálním látkám nebo jakémukoli jinému produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže, antibiotikům nebo steroidům (jiným než hormony pro antikoncepci nebo z postmenopauzálních důvodů) během 14 dnů před dnem léčby a po zbytek studie. Omezení zahrnují, ale nejsou omezena na mýdla obsahující antimikrobiální látky, antiperspiranty/deodoranty, šampony, pleťové vody, parfémy, vody po holení a kolínské vody.
• Plavání v chemicky ošetřených bazénech nebo koupání ve vířivkách, lázních a vířivkách během 14 dnů před léčebným dnem a po zbytek studie.
• Použití solárií, horkých vosků nebo depilátorů, včetně holení (v příslušných testovacích oblastech) během 14 dnů před Dnem ošetření a po zbytek studie.
• Kontakt se silnými detergenty, rozpouštědly, kyselinami, zásadami, repelenty proti hmyzu, oděvy ošetřenými aviváží, oděvy ošetřenými UV zářením nebo jinými chemikáliemi pro domácnost v příslušných testovacích oblastech během 14 dnů ode dne ošetření a po zbytek studie.
• Subjekty, které mají v minulosti citlivost na vinyl, přírodní kaučukový latex, adhezivní kožní produkty (např. náplasti, lékařské pásky), polyester, kovy, inkousty, běžná antibakteriální činidla vyskytující se v běžné osobní kosmetice nebo mýdlech pro osobní péči, pleťových vodách nebo masti
• Subjekty, které mají astma vyžadující léky, cukrovku, hepatitidu B nebo C, transplantaci orgánu, prolaps mitrální chlopně se srdečním šelestem, vrozenou srdeční chorobu, lupus, Crohnovu chorobu, medikovanou roztroušenou sklerózu, vnitřní protézu nebo jakékoli imunokompromitované stavy (jako je AIDS nebo HIV pozitivní).
• Subjekty, které mají v anamnéze kožní alergie.
• Subjekty, které mají v anamnéze rakovinu kůže do 6 palců od příslušných testovacích oblastí nebo podstoupily léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před zařazením.
• Jakékoli tetování nebo jizvy na testovacích místech nebo do 2 palců od testovacích míst; kožní vady nebo bradavice mohou být přípustné se zvláštním souhlasem hlavního zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře.
• Dermatózy, řezné rány, léze, aktivní kožní vyrážky, strupy, praskliny na kůži nebo jiné kožní poruchy do 6 palců na nebo kolem testovacích míst.
• Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění (například kontaktní dermatitida, lupénka a ekzém) kdekoli na těle.
• Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojící.
• Subjekty, které se osprchovaly nebo vykoupaly během alespoň 72 hodin od Dne léčby (mohou být koupele s houbou, je však třeba se vyhnout oblasti podbřišku a horní části stehen).
• Subjekty, které obdrží skóre podráždění 1 (jakékoli zarudnutí, otok, vyrážka nebo suchost přítomné v jakékoli ošetřované oblasti) pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního stavu v den ošetření.
• Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu pro tuto studii, aktuální zařazení do jiné klinické studie nebo se již této studie účastnili.