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Cateterismo de dos luces para resección pulmonar en cuña

10 de noviembre de 2018 actualizado por: Wen-zhao ZHONG

Cateterismo de dos luces versus colocación de tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio evalúa la viabilidad y seguridad del cateterismo de dos luces versus la colocación de un tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña. A la mitad de los participantes se le colocará un tubo torácico de rutina, mientras que a la otra mitad se le realizará un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea clavicular media, segundo espacio intercostal para la extracción de gases correctiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con el desarrollo de las técnicas de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado considerablemente en las últimas tres décadas. El concepto de "sin tubo" implica anestesia sin intubación con ventilación espontánea y sin colocación de un tubo torácico. La colocación de un tubo torácico siempre provoca dolor y se sabe que su duración es uno de los factores más importantes que influyen en la estancia hospitalaria y los costes. La extracción temprana del tubo permite a los pacientes respirar profundamente con menos dolor, lo que conduce a un mayor cumplimiento de la fisioterapia torácica, como lo demuestra la mejora concomitante de la función ventilatoria de los pacientes. Por lo tanto, cada vez más cirujanos experimentados eligen la omisión de la colocación de un tubo torácico después de la resección pulmonar en cuña. Sin embargo, según estudios retrospectivos previos, se notó neumotórax residual en alrededor del 10% al 40% de los casos, y algunos de ellos necesitan una nueva intervención. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un cateterismo intraoperatorio de dos lúmenes para la eliminación de gases correctiva. Por lo tanto, este estudio evalúa la viabilidad y seguridad del cateterismo de dos luces versus la colocación de un tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wen-Zhao Zhong
  • Número de teléfono: 18820792959
  • Correo electrónico: 18820792959@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Song Dong
  • Número de teléfono: 13631381979
  • Correo electrónico: dsong@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
          • Número de teléfono: 13609777314
          • Correo electrónico: 13609777314@163.com
        • Contacto:
          • Song Dong, Ph.D
          • Número de teléfono: 13631381979
          • Correo electrónico: dsong@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La radiología preoperatoria reveló un nódulo pulmonar periférico solitario, con un tamaño y una profundidad de menos de 3 cm.
  2. Resección pulmonar en cuña para biopsia tumoral para dilucidar el mecanismo resistente a los medicamentos o confirmar el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía torácica ipsilateral previa o adherencia extensa
  2. La radiología preoperatoria reveló neumonía o atelectasia
  3. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
  4. Tendencia al sangrado o uso de anticoagulantes
  5. Embarazo o lactancia
  6. Paciente que no puede firmar permiso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tubo de cobre
VATS con colocación de tubo torácico
Procedimiento: Tubo de cobre
VATS con colocación de tubo torácico
Experimental: catéter de dos luces
VATS con cateterismo de dos luces
Procedimiento: cateterismo de dos luces
VATS con cateterismo de dos luces a lo largo de la línea medioclavicular, segundo espacio intercostal
Dispositivo: catéter de dos luces
Catéter venoso central (dos lúmenes 7-Fr-20cm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax (un neumotórax mayor de 2,0 cm en la radiografía) o derrame pleural (> 800 ml) en ambos grupos.
1 mes
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
1 semana
Tasa de complicaciones posoperatorias relacionadas
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la tasa de complicaciones posoperatorias relacionadas dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de neumodermo postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluar la tasa de incidencia de neumodermia postoperatoria en ambos grupos.
3 días
El momento de la extubación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar el tiempo de duración de sonda torácica o cateterismo.
1 semana
Recuperación de la función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la recuperación de la función cardiopulmonar postoperatoria mediante prueba de marcha de 6 minutos en ambos grupos.
1 semana
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la puntuación del dolor a través de la escala de dolor NRS el primer día después de la cirugía.
1 día
Satisfacción de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar el estado de cicatrización de heridas postoperatorias.
1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del exosoma plasmático para los nódulos pulmonares solitarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Recolectamos prospectivamente la muestra de plasma preoperatoria de pacientes con nódulo pulmonar solitario en este estudio para determinar el valor diagnóstico y las características moleculares de los miARN derivados de exosomas plasmáticos para estos pacientes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wen-zhao ZHONG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TBL-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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