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Cateterismo de dos luces para resección pulmonar en cuña

10 de noviembre de 2018 actualizado por: Wen-zhao ZHONG

Cateterismo de dos luces versus colocación de tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio evalúa la viabilidad y seguridad del cateterismo de dos luces versus la colocación de un tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña. A la mitad de los participantes se le colocará un tubo torácico de rutina, mientras que a la otra mitad se le realizará un cateterismo venoso central de dos lúmenes a lo largo de la línea clavicular media, segundo espacio intercostal para la extracción de gases correctiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el desarrollo de las técnicas de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado considerablemente en las últimas tres décadas. El concepto de "sin tubo" implica anestesia sin intubación con ventilación espontánea y sin colocación de un tubo torácico. La colocación de un tubo torácico siempre provoca dolor y se sabe que su duración es uno de los factores más importantes que influyen en la estancia hospitalaria y los costes. La extracción temprana del tubo permite a los pacientes respirar profundamente con menos dolor, lo que conduce a un mayor cumplimiento de la fisioterapia torácica, como lo demuestra la mejora concomitante de la función ventilatoria de los pacientes. Por lo tanto, cada vez más cirujanos experimentados eligen la omisión de la colocación de un tubo torácico después de la resección pulmonar en cuña. Sin embargo, según estudios retrospectivos previos, se notó neumotórax residual en alrededor del 10% al 40% de los casos, y algunos de ellos necesitan una nueva intervención. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un cateterismo intraoperatorio de dos lúmenes para la eliminación de gases correctiva. Por lo tanto, este estudio evalúa la viabilidad y seguridad del cateterismo de dos luces versus la colocación de un tubo torácico en pacientes con resección pulmonar en cuña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
          • Número de teléfono: 13609777314
          • Correo electrónico: 13609777314@163.com
        • Contacto:
          • Song Dong, Ph.D
          • Número de teléfono: 13631381979
          • Correo electrónico: dsong@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La radiología preoperatoria reveló un nódulo pulmonar periférico solitario, con un tamaño y una profundidad de menos de 3 cm.
  2. Resección pulmonar en cuña para biopsia tumoral para dilucidar el mecanismo resistente a los medicamentos o confirmar el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía torácica ipsilateral previa o adherencia extensa
  2. La radiología preoperatoria reveló neumonía o atelectasia
  3. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
  4. Tendencia al sangrado o uso de anticoagulantes
  5. Embarazo o lactancia
  6. Paciente que no puede firmar permiso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tubo de cobre
VATS con colocación de tubo torácico
Procedimiento: Tubo de cobre
VATS con colocación de tubo torácico
Experimental: catéter de dos luces
VATS con cateterismo de dos luces
Procedimiento: cateterismo de dos luces
VATS con cateterismo de dos luces a lo largo de la línea medioclavicular, segundo espacio intercostal
Dispositivo: catéter de dos luces
Catéter venoso central (dos lúmenes 7-Fr-20cm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax (un neumotórax mayor de 2,0 cm en la radiografía) o derrame pleural (> 800 ml) en ambos grupos.
1 mes
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
1 semana
Tasa de complicaciones posoperatorias relacionadas
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la tasa de complicaciones posoperatorias relacionadas dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de neumodermo postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluar la tasa de incidencia de neumodermia postoperatoria en ambos grupos.
3 días
El momento de la extubación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar el tiempo de duración de sonda torácica o cateterismo.
1 semana
Recuperación de la función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar la recuperación de la función cardiopulmonar postoperatoria mediante prueba de marcha de 6 minutos en ambos grupos.
1 semana
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la puntuación del dolor a través de la escala de dolor NRS el primer día después de la cirugía.
1 día
Satisfacción de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar el estado de cicatrización de heridas postoperatorias.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del exosoma plasmático para los nódulos pulmonares solitarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Recolectamos prospectivamente la muestra de plasma preoperatoria de pacientes con nódulo pulmonar solitario en este estudio para determinar el valor diagnóstico y las características moleculares de los miARN derivados de exosomas plasmáticos para estos pacientes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wen-zhao ZHONG

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TBL-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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