Vasculopatía de las arterias coronarias en pacientes pediátricos con trasplante de corazón (CFR-OHT)
Detección temprana de vasculopatía de la arteria coronaria en pacientes pediátricos con trasplante de corazón: una evaluación prospectiva mediante la reserva de flujo coronario y la resonancia magnética cardíaca con contraste
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 25 años de edad que están en estado posterior a la OHT (≤18 años en el momento del trasplante) y se someten a cateterismo de vigilancia de rutina posterior al trasplante para biopsia endomiocárdica y angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- La presencia de síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin un marcapasos implantado en funcionamiento)
- Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
- Asma grave o broncoespasmo, CAV grave conocido
- Hipertensión pulmonar.
- Pacientes que toman digoxina
- También se excluyen el verapamilo y el dipiridamol dadas las interacciones conocidas con la adenosina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio
|
Administración de infusión de adenosina intravenosa durante 3 minutos (0,14 ml/kg, concentración de 3 mg/ml, dosis total).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Prueba inicial (solo aguda), 3 minutos de infusión de adenosina
|
Relación entre la velocidad máxima y la basal del flujo coronario (CFV)
|
Prueba inicial (solo aguda), 3 minutos de infusión de adenosina
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realce de gadolinio por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: RM basal únicamente
|
Medida categórica - sí o no; número de participantes con refuerzo de gadolinio
|
RM basal únicamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM23585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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