Vasculopatia dell'arteria coronaria nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore (CFR-OHT)
Rilevazione precoce della vasculopatia dell'arteria coronarica nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore: una valutazione prospettica utilizzando la riserva di flusso coronarico e la risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 25 anni in stato post OHT (≤18 anni al momento del trapianto) e sottoposti a cateterismo di sorveglianza post-trapianto di routine per biopsia endomiocardica e angiografia coronarica
Criteri di esclusione:
- La presenza di sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado (senza un pacemaker impiantato funzionante)
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa
- Asma grave o broncospasmo, nota CAV grave
- Ipertensione polmonare.
- Pazienti che assumono digossina
- Anche il verapamil e il dipiridamolo sono esclusi date le interazioni note con l'adenosina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
|
Somministrazione di infusione endovenosa di adenosina della durata di 3 minuti (0,14 ml/kg, concentrazione di 3 mg/ml, dose totale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Test di base (solo acuto), 3 minuti di infusione di adenosina
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Rapporto tra velocità del flusso coronarico (CFV) di picco rispetto al basale
|
Test di base (solo acuto), 3 minuti di infusione di adenosina
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del gadolinio mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Solo risonanza magnetica di base
|
Misura categorica - sì o no; numero di partecipanti con potenziamento del gadolinio
|
Solo risonanza magnetica di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM23585
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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