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Evaluación de DCTclock™ como ayuda para la evaluación cognitiva

5 de marzo de 2018 actualizado por: Digital Cognition Technologies
El objetivo general de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de DCTclock como una herramienta complementaria para que la utilicen los médicos para evaluar la función cognitiva en adultos de 55 a 95 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Compass Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

51 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 55 a 95 años.

Criterio de exclusión:

  • No elegible para el consentimiento informado por escrito.
  • Deterioro físico de la mano que escribe.
  • Destreza manual disminuida.
  • Problemas de vision.
  • Bajo la influencia de drogas recreativas o alcohol en el momento de la visita.
  • Participación actual o reciente en un ensayo clínico que incluya el uso de un fármaco o intervención para alterar la función cognitiva.
  • Pruebas cognitivas recientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes calificados
Los participantes recibieron DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) y una batería de otras evaluaciones neuropsicológicas tradicionales de lápiz y papel.
Dispositivo: DCTreloj
DCTclock es una prueba rápida y no invasiva que mide la función cognitiva basada en un análisis algorítmico computarizado de todo el proceso de dibujo y el resultado de una evaluación cognitiva bien establecida llamada The Clock Drawing Test (CDT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de DCTclock en comparación con el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
El análisis principal evaluará el acuerdo entre DCTclock y la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y lo comparará con el acuerdo entre MMSE y MoCA en la visita 1.
Visita 1 (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kappa ponderado cuadrático en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
Kappa de Cohen ponderado cuadráticamente con IC del 95% entre DCTclock y MoCA, así como entre MMSE y MoCA.
Visita 1 (día 1)
Porcentaje de concordancia en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
Concordancia porcentual positiva, versión A (tratando al grupo "Indeterminado" como "No deteriorado") y versión B (eliminando el grupo "Indeterminado" del análisis), y concordancia porcentual negativa versión A y versión B. Estos fueron calculados para el DCTclock/ tabla de clasificación MoCA, así como la tabla de clasificación MMSE/MoCA. También se calculó el IC del 95% y se comparó entre los cálculos de las dos tablas de clasificación.
Visita 1 (día 1)
Coeficientes de regresión en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
Coeficientes de regresión lineal y lineal de rango (pendiente, intersección) e IC del 95 % para DCTclock con regresión en MoCA, así como para el MMSE con regresión en MoCA.
Visita 1 (día 1)
Coeficientes de correlación en criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
Coeficientes de correlación de Pearson y Spearman entre DCTclock y MoCA, así como entre MMSE y MoCA.
Visita 1 (día 1)
Kappa ponderado cuadrático en puntos finales secundarios (confiabilidad de prueba y repetición)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Se calcularon las estadísticas Kappa de Cohen ponderadas cuadráticamente para los datos de prueba y repetición de DCTclock y MMSE (visita 1 frente a visita 2).
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Porcentaje de concordancia en criterios de valoración secundarios (confiabilidad test-retest)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Concordancia porcentual positiva versión A (tratando al grupo "Indeterminado" como "No deteriorado") y versión B (eliminando el grupo "Indeterminado" del análisis), concordancia porcentual negativa versión A y versión B, concordancia porcentual indeterminada y concordancia porcentual no deteriorada.
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Coeficientes de regresión en criterios de valoración secundarios (fiabilidad test-retest)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Se calcularon los coeficientes de correlación de Deming, lineal y de rango lineal (intersección, pendiente) para la visita 1 con regresión en la visita 2 tanto para DCTclock como para MMSE.
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Coeficientes de correlación en criterios de valoración secundarios (fiabilidad test-retest)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Se calcularon los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman entre la visita 1 y la visita 2 para DCTclock y MMSE, junto con un IC del 95 %.
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de construcción de DCTclock medida por la comparación de los resultados de DCTclock con los resultados de una batería de evaluaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1)
El objetivo de este análisis es evaluar la validez de construcción de DCTclock. Específicamente, el objetivo es comparar las puntuaciones de la administración de DCTclock con la administración de la visita 1 de una batería de pruebas neuropsicológicas, para caracterizar las propiedades psicométricas de DCTclock y comparar esas propiedades con las propiedades de MMSE.
Visita 1 (día 1)
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos [Seguridad]
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Visita 1 y visita 2, con una diferencia de 1 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Digital Cognition Technologies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCT032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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