Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DCTclock™ jako pomůcka pro kognitivní hodnocení

5. března 2018 aktualizováno: Digital Cognition Technologies
Celkovým cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost DCTclock jako doplňkového nástroje pro použití klinickými lékaři k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých ve věku 55-95 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Compass Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 55 až 95 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý pro písemný informovaný souhlas.
  • Tělesné postižení psací ruky.
  • Zhoršená manuální zručnost.
  • Zhoršené vidění.
  • V době návštěvy pod vlivem rekreačních drog nebo alkoholu.
  • Současná nebo nedávná účast na klinické studii, která zahrnuje použití léku nebo zásah ke změně kognitivních funkcí.
  • Nedávné kognitivní testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni kvalifikovaní účastníci
Účastníci obdrželi DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a řadu dalších tradičních neuropsychologických hodnocení pomocí pera a papíru.
Přístroj: DCT hodiny
DCTclock je rychlý a neinvazivní test, který měří kognitivní funkce na základě počítačové algoritmické analýzy celého procesu kreslení a výstupu dobře zavedeného kognitivního hodnocení zvaného The Clock Drawing Test (CDT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita DCTclock ve srovnání s Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Primární analýza posoudí shodu mezi DCTclock a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a porovná ji s dohodou mezi MMSE a MoCA při návštěvě 1.
Návštěva 1 (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvadratická vážená kappa na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Kvadraticky vážený Cohenův kappa s 95% CI mezi DCTclock a MoCA, stejně jako mezi MMSE a MoCA.
Návštěva 1 (den 1)
Procentní shoda na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Pozitivní procentuální shoda, verze A (zachází se skupinou „Neurčitá“ jako „Nepoškozená“) a verze B (odstranění skupiny „Neurčitá“ z analýzy) a záporná procentuální shoda verze A a verze B. Ty byly vypočteny pro DCTclock/ Klasifikační tabulka MoCA a klasifikační tabulka MMSE/MoCA. Bylo také vypočteno 95% CI a porovnáno mezi výpočty dvou klasifikačních tabulek.
Návštěva 1 (den 1)
Regresní koeficienty na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Lineární a řadově lineární regresní koeficienty (slope, intercept) a 95% CI pro DCTclock regresovaly na MoCA stejně jako pro MMSE regresovaly na MoCA.
Návštěva 1 (den 1)
Korelační koeficienty na primárních koncových bodech
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Pearsonovy a Spearmanovy korelační koeficienty mezi DCTclock a MoCA a také mezi MMSE a MoCA.
Návštěva 1 (den 1)
Kvadratická vážená kappa na sekundárních koncových bodech (spolehlivost testu a opakovaného testu)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Kvadraticky vážené Cohenovy statistiky Kappa byly vypočteny pro data DCTclock a MMSE test-retest (návštěva 1 vs. návštěva 2).
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Procentní shoda na sekundárních koncových bodech (spolehlivost testu a opakovaného testování)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Pozitivní procentuální shoda verze A (zacházení se skupinou „Neurčitá“ jako „Nenarušená“) a verze B (odstranění skupiny „Neurčitá“ z analýzy), záporná procentuální shoda verze A a verze B, neurčitá procentuální shoda a nenarušená procentuální shoda.
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Regresní koeficienty na sekundárních koncových bodech (spolehlivost test-retest)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Demingovy, lineární a hodnostně lineární korelační koeficienty (intercept, směrnice) byly vypočteny pro návštěvu 1 regresivní při návštěvě 2 pro DCTclock i MMSE.
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Korelační koeficienty na sekundárních koncových bodech (spolehlivost testování a opakovaného testování)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Pearsonovy a Spearmanovy korelační koeficienty byly vypočteny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 pro DCTclock a MMSE spolu s 95% CI.
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte validitu DCTclock měřenou srovnáním výsledků DCTclock s výsledky baterie neuropsychologických hodnocení
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Cílem této analýzy je posoudit validitu konstrukce DCTclock. Konkrétně je cílem porovnat skóre od administrace DCTclock do administrace 1. návštěvy baterie neuropsychologických testů, charakterizovat psychometrické vlastnosti DCTclock a porovnat tyto vlastnosti s vlastnostmi MMSE.
Návštěva 1 (den 1)
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením [Bezpečnost]
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Návštěva 1 a návštěva 2 s odstupem 1-4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Digital Cognition Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCT032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na DCT hodiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení