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Avaliação do DCTclock™ como um auxílio de avaliação cognitiva

5 de março de 2018 atualizado por: Digital Cognition Technologies
O objetivo geral deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do DCTclock como uma ferramenta adjuvante para uso por médicos para avaliar a função cognitiva em adultos de 55 a 95 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Compass Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 55 a 95 anos.

Critério de exclusão:

  • Inelegível para consentimento informado por escrito.
  • Deficiência física da mão que escreve.
  • Destreza manual prejudicada.
  • Visão prejudicada.
  • Sob a influência de drogas recreativas ou álcool no momento da visita.
  • Participação atual ou recente em um ensaio clínico que inclua o uso de um medicamento ou intervenção para alterar a função cognitiva.
  • Testes cognitivos recentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes qualificados
Os participantes receberam DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e uma bateria de outras avaliações neuropsicológicas tradicionais em papel e caneta.
Dispositivo: Relógio DCT
O DCTclock é um teste rápido e não invasivo que mede a função cognitiva com base em uma análise algorítmica computadorizada de todo o processo de desenho e na saída de uma avaliação cognitiva bem estabelecida chamada The Clock Drawing Test (CDT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade do relógio DCT em comparação com o mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Visita 1 (dia 1)
A análise primária avaliará a concordância entre o DCTclock e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e a comparará com a concordância entre o MMSE e o MoCA na visita 1.
Visita 1 (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kappa ponderado quadrático em endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Kappa de Cohen ponderado quadrático com 95% CI entre DCTclock e MoCA, bem como entre MMSE e MoCA.
Visita 1 (dia 1)
Porcentagem de concordância nos endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Concordância percentual positiva, versão A (tratando o grupo "Indeterminado" como "Intacto") e versão B (removendo o grupo "Indeterminado" da análise) e concordância percentual negativa versão A e versão B. Estes foram calculados para o DCTclock/ tabela de classificação MoCA, bem como a tabela de classificação MMSE/MoCA. IC 95% também foram calculados e comparados entre os cálculos das duas tabelas de classificação.
Visita 1 (dia 1)
Coeficientes de regressão em endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Coeficientes de regressão linear e rank-linear (inclinação, interceptação) e IC 95% para DCTclock regredido no MoCA, bem como para o MMSE regredido no MoCA.
Visita 1 (dia 1)
Coeficientes de correlação em endpoints primários
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Coeficientes de correlação de Pearson e Spearman entre DCTclock e MoCA, bem como entre MMSE e MoCA.
Visita 1 (dia 1)
Kappa ponderado quadrático em pontos finais secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
As estatísticas Kappa de Cohen ponderadas quadráticas foram calculadas para dados de teste-reteste DCTclock e MMSE (visita 1 vs visita 2).
Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
Porcentagem de concordância em endpoints secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
Concordância percentual positiva versão A (tratando o grupo "Indeterminado" como "Integridade") e versão B (removendo o grupo "Indeterminado" da análise), concordância percentual negativa versão A e versão B, concordância percentual indeterminada e concordância percentual intacta.
Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
Coeficientes de regressão em endpoints secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
Os coeficientes de correlação de Deming, linear e rank-linear (interceptação, inclinação) foram calculados para a visita 1 regredidos na visita 2 para DCTclock e MMSE.
Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
Coeficientes de correlação em endpoints secundários (confiabilidade de teste-reteste)
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
Os coeficientes de correlação de Pearson e Spearman foram calculados entre a visita 1 e a visita 2 para DCTclock e MMSE, juntamente com 95% CI.
Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de construção do DCTclock medida pela comparação dos resultados do DCTclock com os resultados de uma bateria de avaliações neuropsicológicas
Prazo: Visita 1 (dia 1)
O objetivo desta análise é avaliar a validade de construto do DCTclock. Especificamente, o objetivo é comparar as pontuações da administração do DCTclock com a administração da visita 1 de uma bateria de testes neuropsicológicos, caracterizar as propriedades psicométricas do DCTclock e comparar essas propriedades com as propriedades do MMSE.
Visita 1 (dia 1)
Incidência de Eventos Adversos Graves Relacionados ao Dispositivo [Segurança]
Prazo: Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Visita 1 e visita 2, ocorrendo com 1-4 semanas de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Digital Cognition Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCT032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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