Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DCTclock™ jako pomocy w ocenie funkcji poznawczych

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Digital Cognition Technologies
Ogólnym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności DCTclock jako narzędzia pomocniczego do stosowania przez klinicystów do oceny funkcji poznawczych u osób dorosłych w wieku 55-95 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Compass Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 95 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do pisemnej świadomej zgody.
  • Fizyczne upośledzenie ręki piszącej.
  • Upośledzona sprawność manualna.
  • Zaburzenia widzenia.
  • Pod wpływem środków odurzających lub alkoholu w czasie wizyty.
  • Obecny lub niedawny udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie leku lub interwencję mającą na celu zmianę funkcji poznawczych.
  • Ostatnie testy poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy
Uczestnicy otrzymali DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz baterię innych tradycyjnych ocen neuropsychologicznych wykonanych długopisem i papierem.
Urządzenie: DCTclock
DCTclock to szybki i nieinwazyjny test, który mierzy funkcje poznawcze w oparciu o skomputeryzowaną analizę algorytmiczną całego procesu rysowania i wynik dobrze ugruntowanej oceny poznawczej zwanej The Clock Drawing Test (CDT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność DCTclock w porównaniu z Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Podstawowa analiza oceni zgodność między DCTclock a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i porówna ją z umową między MMSE i MoCA podczas wizyty 1.
Wizyta 1 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwadratowa ważona Kappa na pierwszorzędowych punktach końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Kwadratowa ważona kappa Cohena z 95% CI między DCTclock i MoCA, a także między MMSE i MoCA.
Wizyta 1 (dzień 1)
Zgodność procentowa dotycząca głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Dodatnia zgodność procentowa, wersja A (traktowanie grupy „nieokreślonej” jako „nieuszkodzonej”) i wersja B (usunięcie grupy „nieokreślonej” z analizy) oraz ujemna zgodność procentowa wersja A i wersja B. Zostały one obliczone dla DCTclock/ Tabela klasyfikacyjna MoCA oraz tabela klasyfikacyjna MMSE/MoCA. Obliczono również 95% CI i porównano obliczenia z dwóch tabel klasyfikacyjnych.
Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki regresji dla pierwszorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki regresji liniowej i rangowo-liniowej (nachylenie, przecięcie) i 95% CI dla regresji DCTclock na MoCA, jak również dla regresji MMSE na MoCA.
Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki korelacji dla pierwszorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Współczynniki korelacji Pearsona i Spearmana między DCTclock i MoCA oraz między MMSE i MoCA.
Wizyta 1 (dzień 1)
Kwadratowa ważona Kappa na drugorzędowych punktach końcowych (niezawodność testu-powtórnego testu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Kwadratowo ważone statystyki Kappa Cohena obliczono zarówno dla danych DCTclock, jak i MMSE test-retest (wizyta 1 vs wizyta 2).
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Zgodność procentowa drugorzędowych punktów końcowych (niezawodność testu-retestu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Dodatnia zgodność procentowa wersja A (traktowanie grupy „Nieokreślony” jako „Bez pogorszenia”) i wersja B (usunięcie grupy „Nieokreślony” z analizy), ujemna zgodność procentowa wersja A i wersja B, nieokreślona zgodność procentowa oraz zgoda procentowa bez utraty wartości.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki regresji dla drugorzędowych punktów końcowych (niezawodność testu-retestu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki korelacji Deminga, liniowe i liniowo-rzędowe (przecięcie, nachylenie) obliczono dla wizyty 1 regresji podczas wizyty 2 zarówno dla DCTclock, jak i MMSE.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki korelacji dla drugorzędowych punktów końcowych (niezawodność testu-retestu)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Współczynniki korelacji Pearsona i Spearmana obliczono między wizytą 1 a wizytą 2 dla DCTclock i MMSE, wraz z 95% CI.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonstruuj trafność DCTclock mierzoną przez porównanie wyników DCTclock z wynikami baterii ocen neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Celem tej analizy jest ocena trafności konstruktu DCTclock. W szczególności celem jest porównanie wyników od podania DCTclock z podaniem baterii testów neuropsychologicznych podczas pierwszej wizyty, scharakteryzowanie właściwości psychometrycznych DCTclock i porównanie tych właściwości z właściwościami MMSE.
Wizyta 1 (dzień 1)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Wizyta 1 i wizyta 2, odbywające się w odstępie 1-4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Digital Cognition Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCT032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na DCTclock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami