Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di DCTclock™ come aiuto alla valutazione cognitiva

5 marzo 2018 aggiornato da: Digital Cognition Technologies
L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del DCTclock come strumento aggiuntivo per l'uso da parte dei medici per valutare la funzione cognitiva negli adulti di età compresa tra 55 e 95 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Compass Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 55 ai 95 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per il consenso informato scritto.
  • Compromissione fisica della mano che scrive.
  • Destrezza manuale compromessa.
  • Visione alterata.
  • Sotto l'effetto di droghe ricreative o alcol al momento della visita.
  • Partecipazione attuale o recente a una sperimentazione clinica che include l'uso di un farmaco o un intervento per alterare la funzione cognitiva.
  • Recenti test cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti qualificati
I partecipanti hanno ricevuto DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e una batteria di altre tradizionali valutazioni neuropsicologiche cartacee.
Dispositivo: DCTorologio
DCTclock è un test rapido e non invasivo che misura la funzione cognitiva sulla base di un'analisi algoritmica computerizzata dell'intero processo di disegno e dell'output di una valutazione cognitiva consolidata chiamata The Clock Drawing Test (CDT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del DCTclock rispetto al Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
L'analisi primaria valuterà l'accordo tra DCTclock e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e lo confronterà con l'accordo tra MMSE e MoCA alla visita 1.
Visita 1 (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kappa ponderato quadratico sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Kappa di Cohen ponderata quadratica con IC 95% tra DCTclock e MoCA, nonché tra MMSE e MoCA.
Visita 1 (giorno 1)
Accordo percentuale sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Concordanza percentuale positiva, versione A (trattando il gruppo "Indeterminato" come "Non danneggiato") e versione B (rimuovendo il gruppo "Indeterminato" dall'analisi) e concordanza percentuale negativa versione A e versione B. Questi sono stati calcolati per il DCTclock/ Tabella di classificazione MoCA e tabella di classificazione MMSE/MoCA. È stato inoltre calcolato e confrontato l'IC al 95% tra i calcoli delle due tabelle di classificazione.
Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di regressione sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di regressione lineare e lineare (pendenza, intercetta) e IC 95% per DCTclock regredito su MoCA e per MMSE regredito su MoCA.
Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di correlazione sugli endpoint primari
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman tra DCTclock e MoCA nonché tra MMSE e MoCA.
Visita 1 (giorno 1)
Kappa ponderato quadratico su endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Le statistiche Kappa di Cohen ponderate quadratiche sono state calcolate per entrambi i dati DCTclock e MMSE test-retest (visita 1 vs visita 2).
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Accordo percentuale sugli endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Concordanza percentuale positiva versione A (considerando il gruppo "Indeterminato" come "Non danneggiato") e versione B (rimuovendo il gruppo "Indeterminato" dall'analisi), concordanza percentuale negativa versione A e versione B, concordanza percentuale indeterminata e concordanza percentuale non compromessa.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Coefficienti di regressione su endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
I coefficienti di correlazione Deming, lineare e rank-linear (intercetta, pendenza) sono stati calcolati per la visita 1 regredita alla visita 2 sia per DCTclock che per MMSE.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Coefficienti di correlazione sugli endpoint secondari (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
I coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman sono stati calcolati tra la visita 1 e la visita 2 per DCTclock e MMSE, insieme al 95% CI.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto del DCTclock misurata dal confronto dei risultati del DCTclock con i risultati di una batteria di valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
L'obiettivo di questa analisi è valutare la validità di costrutto di DCTclock. In particolare, l'obiettivo è confrontare i punteggi della somministrazione di DCTclock alla somministrazione visita 1 di una batteria di test neuropsicologici, caratterizzare le proprietà psicometriche di DCTclock e confrontare tali proprietà con le proprietà di MMSE.
Visita 1 (giorno 1)
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo.
Visita 1 e visita 2, a distanza di 1-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Digital Cognition Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCT032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

Prove cliniche su DCTorologio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni