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Bewertung von DCTclock™ als kognitive Bewertungshilfe

5. März 2018 aktualisiert von: Digital Cognition Technologies
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von DCTclock als ergänzendes Instrument zur Verwendung durch Kliniker zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 95 Jahren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Compass Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 55 bis 95 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Für eine schriftliche Einverständniserklärung nicht geeignet.
  • Körperliche Beeinträchtigung der Schreibhand.
  • Eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit.
  • Sehstörung.
  • Zum Zeitpunkt des Besuchs unter dem Einfluss von Freizeitdrogen oder Alkohol.
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verwendung eines Arzneimittels oder eine Intervention zur Veränderung der kognitiven Funktion beinhaltet.
  • Aktuelle kognitive Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle qualifizierten Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und eine Reihe anderer traditioneller neuropsychologischer Assessments mit Stift und Papier.
Gerät: DCTclock
DCTclock ist ein schneller und nicht-invasiver Test, der die kognitive Funktion auf der Grundlage einer computergestützten algorithmischen Analyse des gesamten Zeichenprozesses und der Ausgabe einer etablierten kognitiven Bewertung namens The Clock Drawing Test (CDT) misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von DCTclock im Vergleich zu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die primäre Analyse bewertet die Vereinbarung zwischen DCTclock und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und vergleicht sie mit der Vereinbarung zwischen dem MMSE und dem MoCA bei Besuch 1.
Besuch 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratisch gewichtetes Kappa auf primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Quadratisch gewichtetes Cohens Kappa mit 95 % KI zwischen DCTclock und MoCA sowie zwischen MMSE und MoCA.
Besuch 1 (Tag 1)
Prozentuale Übereinstimmung bei primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Positive prozentuale Übereinstimmung, Version A (wobei die Gruppe „Unbestimmbar“ als „unbeeinträchtigt“ behandelt wird) und Version B (wobei die Gruppe „Unbestimmbar“ aus der Analyse entfernt wird), und negative prozentuale Übereinstimmung, Version A und Version B. Diese wurden für die DCTclock/ MoCA-Klassifikationstabelle sowie die MMSE/MoCA-Klassifikationstabelle. 95 %-KI wurden ebenfalls berechnet und zwischen den Berechnungen der beiden Klassifikationstabellen verglichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Regressionskoeffizienten auf primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Lineare und ranglineare Regressionskoeffizienten (Steigung, Achsenabschnitt) und 95 %-KI für DCTclock, regressiert auf MoCA, sowie für MMSE, regressiert auf MoCA.
Besuch 1 (Tag 1)
Korrelationskoeffizienten auf primären Endpunkten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen DCTclock und MoCA sowie zwischen MMSE und MoCA.
Besuch 1 (Tag 1)
Quadratisch gewichtetes Kappa auf sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Quadratisch gewichtete Cohen-Kappa-Statistiken wurden sowohl für DCTclock- als auch für MMSE-Test-Retest-Daten (Besuch 1 vs. Besuch 2) berechnet.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Prozentuale Übereinstimmung bei sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Positive prozentuale Übereinstimmung Version A (wobei die Gruppe „Unbestimmbar“ als „unbeeinträchtigt“ behandelt wird) und Version B (Entfernen der Gruppe „unbestimmbar“ aus der Analyse), negative prozentuale Übereinstimmung Version A und Version B, unbestimmte prozentuale Übereinstimmung und unbeeinträchtigte prozentuale Übereinstimmung.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Regressionskoeffizienten auf sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Deming-, lineare und ranglineare Korrelationskoeffizienten (Achsenabschnitt, Steigung) wurden für Besuch 1 berechnet, der bei Besuch 2 sowohl für DCTclock als auch für MMSE regressiert wurde.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Korrelationskoeffizienten auf sekundären Endpunkten (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten wurden zwischen Visite 1 und Visite 2 für DCTclock und MMSE zusammen mit 95 % KI berechnet.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität von DCTclock, gemessen durch den Vergleich von DCTclock-Ergebnissen mit den Ergebnissen einer Reihe von neuropsychologischen Bewertungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Das Ziel dieser Analyse ist es, die Konstruktvalidität von DCTclock zu bewerten. Insbesondere besteht das Ziel darin, die Ergebnisse der Verabreichung von DCTclock mit der Verabreichung einer Reihe neuropsychologischer Tests bei Besuch 1 zu vergleichen, die psychometrischen Eigenschaften von DCTclock zu charakterisieren und diese Eigenschaften mit den Eigenschaften von MMSE zu vergleichen.
Besuch 1 (Tag 1)
Häufigkeit schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 1-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Digital Cognition Technologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCT032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

Klinische Studien zur DCTclock

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