Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DCTclock™ som et hjelpemiddel for kognitiv vurdering

5. mars 2018 oppdatert av: Digital Cognition Technologies
Det overordnede målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til DCTclock som et tilleggsverktøy for bruk av klinikere for å evaluere kognitiv funksjon hos voksne i alderen 55-95.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Compass Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 55 til 95 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for skriftlig informert samtykke.
  • Fysisk svekkelse av skrivehånden.
  • Nedsatt manuell fingerferdighet.
  • Nedsatt syn.
  • Under påvirkning av rusmidler eller alkohol på tidspunktet for besøket.
  • Nåværende eller nylig deltakelse i en klinisk studie som inkluderer bruk av et medikament eller intervensjon for å endre kognitiv funksjon.
  • Nylig kognitiv testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle kvalifiserte deltakere
Deltakerne mottok DCTclock, Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og et batteri av andre tradisjonelle nevropsykologiske vurderinger med penn og papir.
Enhet: DCT-klokke
DCTclock er en rask og ikke-invasiv test som måler kognitiv funksjon basert på en datastyrt algoritmisk analyse av hele tegneprosessen og utdata fra en veletablert kognitiv vurdering kalt The Clock Drawing Test (CDT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underordnet DCT-klokke sammenlignet med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Den primære analysen vil vurdere avtalen mellom DCTclock og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og sammenligne den med avtalen mellom MMSE og MoCA ved besøk 1.
Besøk 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratisk vektet kappa på primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Kvadratisk vektet Cohens kappa med 95 % CI mellom DCTclock og MoCA, samt mellom MMSE og MoCA.
Besøk 1 (dag 1)
Prosentavtale om primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Positiv prosentavtale, versjon A (som behandler "Ubestemt"-gruppen som "Uskadet") og versjon B (fjerner "Indeterminate"-gruppen fra analysen), og negativ prosentavtale versjon A og versjon B. Disse ble beregnet for DCTclock/ MoCA-klassifiseringstabellen samt MMSE/MoCA-klassifiseringstabellen. 95 % KI ble også beregnet og sammenlignet mellom de to klassifiseringstabellenes beregninger.
Besøk 1 (dag 1)
Regresjonskoeffisienter på primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Lineære og rangerte lineære regresjonskoeffisienter (helling, avskjæring) og 95 % CI for DCTclock regresjonert på MoCA så vel som for MMSE regresjonert på MoCA.
Besøk 1 (dag 1)
Korrelasjonskoeffisienter på primære endepunkter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Pearson og Spearman korrelasjonskoeffisienter mellom DCTclock og MoCA samt mellom MMSE og MoCA.
Besøk 1 (dag 1)
Kvadratisk vektet kappa på sekundære endepunkter (Test-Retest Reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Kvadratisk vektet Cohens Kappa-statistikk ble beregnet for både DCTclock og MMSE test-retestdata (besøk 1 vs besøk 2).
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Prosentavtale om sekundære endepunkter (Test-retest reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Positiv prosentavtale versjon A (behandle «Ubestemt»-gruppen som «Usvekket») og versjon B (fjerne «Ubestemt»-gruppen fra analysen), negativ prosentavtale versjon A og versjon B, ubestemt prosentavtale, og ubestemt prosentavtale.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Regresjonskoeffisienter på sekundære endepunkter (Test-retest reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Deming-, lineære og rang-lineære korrelasjonskoeffisienter (avskjæring, helning) ble beregnet for besøk 1 regressert ved besøk 2 for både DCTclock og MMSE.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Korrelasjonskoeffisienter på sekundære endepunkter (Test-retest reliability)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Pearson og Spearman korrelasjonskoeffisienter ble beregnet mellom besøk 1 og besøk 2 for DCTclock og MMSE, sammen med 95 % CI.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer gyldigheten av DCTclock målt ved sammenligning av DCTclock-resultater med resultatene av et batteri med nevropsykologiske vurderinger
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Målet med denne analysen er å vurdere konstruksjonsvaliditeten til DCTclock. Spesifikt er målet å sammenligne score fra administrering av DCTclock til besøk 1-administrasjon av et batteri av nevropsykologiske tester, for å karakterisere de psykometriske egenskapene til DCTclock, og å sammenligne disse egenskapene med egenskapene til MMSE.
Besøk 1 (dag 1)
Forekomst av alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser [Sikkerhet]
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom
Forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger.
Besøk 1 og besøk 2, med 1-4 ukers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Digital Cognition Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Antonia H Holway, Ph.D., Digital Cognition Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCT032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på DCT-klokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger