Eficacia de la VPPN de alta intensidad y la VPPN de baja intensidad en pacientes con EPOC hipercápnica crónica (NPPV;COPD)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eficacia de la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad y la ventilación con presión positiva no invasiva de baja intensidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica hipercápnica crónica
La ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) de alta intensidad, que puede mejorar el intercambio de gases y reducir el trabajo respiratorio de los pacientes, es una nueva estrategia dirigida a reducir al máximo el dióxido de carbono arterial.
Sin embargo, no se han sacado conclusiones definitivas para decidir si la VPPN de alta intensidad es el mejor escenario para tratar a los pacientes con EPOC hipercápnica crónica.
Por ahora, no se ha establecido un método unificado para configurar NPPV de alta presión.
La mayoría de los ensayos utilizaron una presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias gradualmente aumentada según la tolerancia del paciente.
Sin embargo, desde el punto de vista de la fisiología respiratoria, una presión positiva inspiratoria excesiva en las vías respiratorias puede provocar hiperinsuflación pulmonar, aumento de las presiones espiratorias finales positivas intrínsecas, aumento del consumo de oxígeno y trabajo respiratorio ineficaz. es de vital importancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lili Guan
- Número de teléfono: +8613422288665
- Correo electrónico: dr_nickguan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luqian Zhou
- Número de teléfono: +8613826098411
- Correo electrónico: icelucy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contacto:
- Rongchang Chen
- Número de teléfono: +8615622236759
- Correo electrónico: chenrcstatekeylab@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínicamente estable con EPOC hipercápnica crónica (presión basal de dióxido de carbono arterial (PaCO2) de 50 mmHg o superior, medida en reposo en posición sentada y respirando aire ambiente sin haber utilizado NPPV durante al menos 1 hora)
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades pulmonares/pleurales o deformidad torácica
- insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association), arritmia grave
- angina inestable o comorbilidad maligna
- obesidad (IMC ≥ 35 kg/m²)
- síndrome de apnea obstructiva del sueño grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilación no invasiva de alta intensidad
La ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad tiene como objetivo mejorar al máximo la PaCO2.
|
La ventilación con presión positiva no invasiva utilizada en el modo de asistencia/control trata la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable grave.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ventilación no invasiva de baja intensidad
La ventilación con presión positiva no invasiva de baja intensidad es un entorno clásico de ventilación no invasiva.
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La ventilación con presión positiva no invasiva utilizada en el modo de asistencia/control trata la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable grave.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las muestras de gases en sangre arterial durante el día se tomaron con los pacientes en reposo en posición sentada y respirando aire ambiente sin haber utilizado VPPN durante al menos 1 hora.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario SRI tiene buenas propiedades psicométricas y ha demostrado ser válido para pacientes con EPOC hipercápnica crónica que reciben NPPV.
Incluye 49 ítems en siete subescalas.
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12 semanas
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Índice de disnea inicial/Índice de disnea de transición proporciona una medición multidimensional de la disnea basada en 3 componentes que provocan disnea en las actividades de la vida diaria, en individuos sintomáticos.
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12 semanas
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Cuestionario Respiratorio Crómico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario Respiratorio Crómico se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad respiratoria crónica.
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12 semanas
|
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Test de valoración de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Test de Evaluación de la EPOC es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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12 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar de mecánica pulmonar: mediciones de capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo, tasas de flujo inspiratorio forzado, etc.
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12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos juega un papel clave en la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional, la evaluación del pronóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento en una amplia gama de enfermedades respiratorias.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRD201707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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