Educación en Vacunación a través de Farmacéuticos y Centros de Mayores (VEPSC) (VEPSC)
15 de junio de 2020 actualizado por: Laura T. Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Ensayo aleatorizado de educación de igual a igual versus educación farmacéutica para mejorar el conocimiento de vacunación de adultos mayores a través del modelo de atención del centro para personas mayores
El estudio consta de dos brazos (PHARM y PEER) diseñados para educar a los participantes sobre tres enfermedades prevenibles por vacunación (zoster, neumonía e influenza) y la vacunación.
PHARM consistirá en una presentación de 60 minutos sobre las tres enfermedades prevenibles por vacunación y sus vacunas a cargo de un farmacéutico, con una conferencia didáctica y un debate complementado con videoclips de miembros de la comunidad que discuten sus experiencias en torno a la vacunación, así como médicos que subrayan la importancia de vacunación.
PEER consistirá en una sesión de 60 minutos en grupos pequeños dirigida por un educador de pares que incluye ejercicios de dramatización diseñados para reforzar los aprendizajes relacionados con estas tres enfermedades prevenibles por vacunación y sus vacunas.
Los componentes de estas intervenciones se diseñarán para abordar las barreras específicas a la vacunación identificadas por la búsqueda bibliográfica y nuestro trabajo previo en el área de educación comunitaria sobre vacunas.
Ambos brazos se centrarán principalmente en la enfermedad neumocócica y el zoster, pero incluirán contenido limitado sobre la influenza porque es probable que los participantes tengan preguntas sobre cómo la gripe y su vacunación difieren de las enfermedades neumocócicas y el zoster.
El estudio se implementará en una población de mayor edad, predominantemente afroamericana (AA), de acuerdo con nuestro trabajo anterior en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo de intervención dirigido por farmacéuticos ("PHARM"), los participantes recibirán una presentación didáctica formal de 60 minutos sobre enfermedades prevenibles por vacunación y vacunación. Esta presentación estará diseñada para abordar el conocimiento y las creencias relacionadas con el zoster, la neumonía y la influenza, así como las barreras para recibir la vacuna. Será entregado por un farmacéutico, será apropiado para el nivel educativo de los participantes y tendrá como objetivo establecer una comprensión de las enfermedades prevenibles por vacunación. La presentación discutirá específicamente lo siguiente: causas, síntomas y complicaciones potenciales de infecciones en las tres enfermedades de interés (enfermedad neumocócica, zoster e influenza); factores de riesgo para desarrollar las infecciones; incidencia y prevalencia de cada enfermedad de interés; modos de transmisión; y prevención de enfermedades a través de la vacunación. Para mejorar la interactividad de la presentación, se mostrarán breves videoclips de 30 a 60 segundos extraídos de entrevistas con miembros de la comunidad y médicos. Los clips de miembros de la comunidad consistirán en adultos mayores de la población afroamericana (AA) que han experimentado infecciones prevenibles por vacunación. Estos clips proporcionarán un testimonio culturalmente relevante a la audiencia del programa y reforzarán la comprensión de los participantes de los conceptos introducidos durante la enseñanza didáctica.
En la intervención dirigida por pares ("PEER"), los educadores de pares serán reclutados de una cohorte experimentada de educadores de pares en nuestro sitio asociado del centro para personas mayores. Un farmacéutico capacitará a los educadores inter pares sobre enfermedades prevenibles por vacunación en el transcurso de dos sesiones didácticas. Luego de esta capacitación, se llevará a cabo una tercera sesión para capacitar a los educadores pares sobre el guión que entregarán a los participantes. El guión incluirá los puntos clave de aprendizaje que los educadores inter pares enseñarán a los participantes sobre las enfermedades prevenibles por vacunación y la vacunación. El guión también incluirá ejercicios de juego de roles. En los ejercicios de juego de roles, los participantes representarán 3 escenarios relacionados con la vacunación (uno para cada enfermedad de interés) para ilustrar escenarios que los participantes podrían encontrar al interactuar con proveedores de atención médica o amigos/familiares. Los ejercicios de dramatización y juego de roles se practicarán según sea necesario, bajo el liderazgo del gerente de proyecto del centro para personas mayores, para garantizar que los educadores de pares tengan confianza y sean consistentes al brindar PEER. Después de completar la capacitación, la competencia de los educadores pares en el contenido del programa PEER se evaluará a través de una prueba formal de conocimientos de opción múltiple. Cada educador de pares debe lograr una puntuación mínima del 80 % correcta en todos los elementos evaluados y del 100 % correcto en todos los elementos considerados conocimientos "básicos". Una vez que se ha establecido la competencia del educador de pares, cada educador de pares impartirá PEER a través de una sesión de grupo pequeño de 60 minutos. Durante esta sesión, los educadores de pares entregarán los objetivos educativos a través de una discusión informal y guiarán al grupo a través de los ejercicios de juego de roles. Luego se les preguntará a los participantes qué puntos clave aprendieron sobre las enfermedades prevenibles por vacunación y las vacunas. Finalmente, el educador de pares entablará un diálogo para aclarar y resumir estos puntos clave.
Los objetivos son:
- Compare la eficacia de PHARM frente a PEER para mejorar el conocimiento de los participantes sobre las enfermedades prevenibles por vacunación
- Compare la eficacia de PHARM frente a PEER para mejorar las creencias de los participantes sobre la vacunación
- Medir los costos de PHARM y PEER desde la perspectiva del centro para personas mayores
- Compare el porcentaje de participantes que toman los pasos de activación para vacunarse después de recibir PHARM vs. PEER
- Determinar hasta qué punto los participantes están satisfechos y confían en las intervenciones PHARM vs. PEER
Las hipótesis que sustentan este objetivo son:
- PHARM y PEER lograrán mejoras similares en el conocimiento de los adultos mayores sobre enfermedades prevenibles por vacunación (hipótesis principal)
- PHARM y PEER mejorarán las creencias sobre las enfermedades prevenibles por vacunación
- PEER será un enfoque de menor costo para educar a los participantes en el centro para personas mayores en comparación con PHARM
- PHARM y PEER darán como resultado tasas similares de participantes que toman uno o más pasos de activación para obtener la vacunación
- Los participantes estarán muy satisfechos con las intervenciones PHARM y PEER
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
335
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50;
- Puede asistir a una sesión de 2 horas (aunque tanto PHARM como PEER implican 60 minutos de intervención, se necesita una hora adicional para permitir el consentimiento informado y la recopilación de datos);
- Hablar y leer inglés a un nivel de ≥4.° grado según lo determinado por un breve pasaje de lectura;
- Cognitivamente intacto, como lo demuestra una puntuación de ≥7 en la prueba abreviada del estado mental.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Falta de consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Dirigida por Farmacéuticos (PHARM)
En el grupo de intervención PHARM, los participantes recibirán una presentación formal de 60 minutos sobre enfermedades prevenibles por vacunación para abordar el conocimiento y las creencias relacionadas con el zoster, la neumonía y la influenza y abordar las barreras para recibir la vacunación.
En varios estudios, se ha demostrado que aquellos que creen que es prudente recibir vacunas y aquellos que han discutido la vacunación con su proveedor de atención médica tienen más probabilidades de recibir una vacuna.
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Charla didáctica de 60 minutos sobre vacunas.
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EXPERIMENTAL: Intervención dirigida por pares (PEER)
Un farmacéutico capacitará a los educadores inter pares sobre enfermedades prevenibles por vacunación en el transcurso de dos sesiones didácticas.
Luego de esta capacitación, se llevará a cabo una tercera sesión para capacitar a los educadores pares sobre el guión que entregarán a los participantes.
El guión incluirá los puntos clave de aprendizaje que los educadores inter pares enseñarán a los participantes sobre las enfermedades prevenibles por vacunación y la vacunación.
El guión también incluirá ejercicios de juego de roles.
En los ejercicios de juego de roles, se entregarán 3 escenarios relacionados con la vacunación (uno para cada enfermedad: zoster, neumonía e influenza) para ilustrar situaciones que los participantes podrían encontrar al interactuar con proveedores de atención médica o amigos/familiares.
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Intervención en grupos pequeños de 60 minutos dirigida por pares que incluye parodias y otro material educativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el conocimiento y la conciencia sobre las enfermedades prevenibles por vacunación
Periodo de tiempo: Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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El conocimiento y la conciencia sobre las enfermedades prevenibles por vacunación objetivo se evaluaron en cada punto de tiempo utilizando el Instrumento de conocimiento VEPSC, un instrumento de respuesta categórica de 3 secciones y 22 ítems.
Las puntuaciones consisten en el número de respuestas correctas a las preguntas del instrumento de conocimiento, por lo que una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Son posibles cuatro puntuaciones: tres subpuntuaciones específicas de la enfermedad (una para neumonía, influenza y zoster) y una puntuación total (igual a la suma de las tres subpuntuaciones específicas de la enfermedad).
Los posibles rangos de puntuación son los siguientes: neumonía 0-7; influenza 0-7; zóster 0-8; totales 0-22.
Para cada tipo de puntaje, se calcularon las diferencias de puntaje por pares entre los 3 puntos de tiempo (línea de base, post-test y seguimiento de un mes).
Los valores positivos indican mayor conocimiento entre los participantes; los valores negativos indican disminución del conocimiento.
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Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dentro del grupo en las creencias sobre las enfermedades prevenibles por vacunación y las vacunas
Periodo de tiempo: Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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Las creencias sobre las enfermedades prevenibles por vacunación y la vacunación se evaluaron mediante la concordancia con 5 afirmaciones puntuadas en una escala de Likert de 4 puntos (1-Totalmente en desacuerdo, 2-Algo en desacuerdo, 3-Algo de acuerdo, 4-Totalmente de acuerdo) en cada punto de tiempo.
Los cambios en las creencias entre el inicio, la post-intervención y el seguimiento de un mes se evaluaron en los grupos PHARM y PEER.
Se realizaron pruebas de rango con signo de Wilcoxon por pares para comparar los cambios dentro del grupo en las creencias a lo largo de los puntos de tiempo y aplicar la corrección de Bonferroni (α = 0.05/3 = 0.0167).
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Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Medido después de completar todos los programas en ambos grupos (un promedio de un año).
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Mida los costos del programa PHARM y PEER desde la perspectiva del centro para personas mayores.
Los costos se midieron en total para cada grupo y los costos por participante se calcularon dividiendo el costo total del grupo por el tamaño de la muestra del grupo.
Por lo tanto, el tipo de medida de resultado se informa como "número" en lugar de elegir medidas de tendencia central y dispersión/precisión (es decir, no hay desviaciones estándar, intervalos de confianza o rangos con esta metodología).
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Medido después de completar todos los programas en ambos grupos (un promedio de un año).
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Número de participantes que informaron satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención (PT) y al mes de seguimiento (1M)
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La satisfacción se evaluó en las encuestas posteriores a la intervención y de seguimiento de un mes utilizando dos afirmaciones que se calificaron en una escala de Likert de 4 puntos (1-Totalmente en desacuerdo, 2-Algo en desacuerdo, 3-Algo de acuerdo, 4-Totalmente de acuerdo) ).
Las declaraciones fueron: 1) "El programa educativo me mantuvo interesado o comprometido" y 2) "Estaba satisfecho con el contenido del programa educativo".
En cada momento, las respuestas se dicotomizaron como "de acuerdo" (que comprende las opciones de respuesta "Algo de acuerdo" y "Totalmente de acuerdo") y "en desacuerdo" (que comprende las opciones de respuesta "Algo en desacuerdo" y "Totalmente en desacuerdo"), y estas respuestas dicotómicas se compararon entre PHARM y PEER mediante la prueba exacta de Fisher.
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Medido inmediatamente después de la intervención (PT) y al mes de seguimiento (1M)
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Número de participantes que planean recibir cada vacuna
Periodo de tiempo: Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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Compare la cantidad de participantes que planean recibir la vacuna en PHARM versus PEER en cada punto de tiempo según lo evaluado por el cuestionario de activación
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Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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Número de participantes que informaron un estado de vacunación positivo en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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Compare el número de participantes que informaron un estado de vacunación positivo en PHARM frente a PEER en cada punto de tiempo según lo evaluado por el cuestionario de activación
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Medido al inicio (BL), inmediatamente después de la intervención (PT) y 1 mes de seguimiento (1M)
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Número de participantes que planean discutir las vacunas con otros según lo evaluado por el cuestionario de activación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Compare la cantidad de participantes que planean hablar sobre las vacunas con el médico, el farmacéutico o la familia/amigos en PHARM versus PEER en cada punto de tiempo
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Número de participantes que han discutido las vacunas con otros en el seguimiento de un mes según lo evaluado por el cuestionario de activación
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes (1M)
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Compare el número de participantes que informaron haber hablado sobre las vacunas con su médico, farmacéutico o familiares/amigos en el seguimiento de un mes para PHARM vs. PEER
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Seguimiento de un mes (1M)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura T Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prioli K, Schafer J, Fields Harris L, McCoy M, Barber E, Marthol-Clark M, Pizzi LT. Awareness and beliefs about pneumococcal and influenza vaccination among older African Americans: Results from a survey of community-dwelling participants at an urban senior center. Poster presented at: The 18th Annual International Meeting of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research; May 20, 2013; New Orleans, Louisiana.
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- Schafer JJ, Steele D, Marthol MM, Harris LF, Pizzi LT. Knowledge gaps about pneumonia in older adults: results from the pharmacists' pneumonia prevention project. Poster presentation at the ISPOR 20th Annual International Meeting, May 16-20, 2015 Philadelphia, PA.
- Pizzi LT, Steele D, Sembhi H, Hark L, Waisbourd M, Katz LJ. Cost analysis of the Philadelphia glaucoma community detection and treatment project. Poster presentation at the ISPOR 20th Annual International Meeting, May 16-20, 2015 Philadelphia, PA.
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- Swendeman D, Ingram BL, Rotheram-Borus MJ. Common elements in self-management of HIV and other chronic illnesses: an integrative framework. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1321-34. doi: 10.1080/09540120902803158.
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- Ubel PA, Jepson C, Baron J. The inclusion of patient testimonials in decision aids: effects on treatment choices. Med Decis Making. 2001 Jan-Feb;21(1):60-8. doi: 10.1177/0272989X0102100108.
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- Santibanez TA, Nowalk MP, Zimmerman RK, Jewell IK, Bardella IJ, Wilson SA, Terry MA. Knowledge and beliefs about influenza, pneumococcal disease, and immunizations among older people. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1711-6. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50466.x.
Enlaces Útiles
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- U.S. Department of Health and Human Services. Office of Disease Prevention and Health Promotion. Healthy People 2020. Washington, DC.
- Centers for Disease Control and Prevention. Pneumococcal Polysaccharide Vaccine: What You Need to Know.
- Immunization Action Coalition. Pneumococcal Polysaccharide Vaccination Pocket Guide.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro20170000208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se pondrá ninguna IPD a disposición de ningún investigador externo a este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .