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薬剤師と高齢者センター(VEPSC)による予防接種教育 (VEPSC)

2020年6月15日 更新者:Laura T. Pizzi, PharmD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey

シニア センター モデルのケアを通じて高齢者の予防接種の知識を向上させるための、ピアツーピア対薬剤師教育のランダム化試験

この研究は、ワクチンで予防可能な 3 つの疾患 (帯状疱疹、肺炎、インフルエンザ) とワクチン接種について参加者を教育するように設計された 2 つのアーム (PHARM と PEER) で構成されています。 PHARM は、ワクチンで予防可能な 3 つの病気と薬剤師による予防接種に関する 60 分間のプレゼンテーションで構成され、教訓的な講義とディスカッションが行われ、ワクチン接種に関する経験を話し合うコミュニティ メンバーのビデオ クリップと、その重要性を強調する医師が補足されます。予防接種の。 PEER は、ピア エデュケーターが主導する 60 分間の小グループ セッションで構成されます。このセッションには、これら 3 つのワクチンで予防可能な病気とその予防接種に関する学習を強化するように設計されたスクリプト化されたロールプレイング演習が含まれます。 これらの介入の構成要素は、文献検索およびコミュニティベースのワクチン教育の分野における以前の研究によって特定されたワクチン接種に対する特定の障壁に対処するように設計されます。 どちらの部門も主に肺炎球菌感染症と帯状疱疹に焦点を当てますが、参加者はインフルエンザとそのワクチン接種が肺炎球菌感染症や帯状疱疹とどのように異なるかについて疑問を持つ可能性があるため、インフルエンザに関する内容は限定されます。 この研究は、この分野での以前の研究と一致して、主にアフリカ系アメリカ人(AA)の高齢者集団で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬剤師主導の (「PHARM」) 介入グループでは、参加者はワクチンで予防可能な疾患とワクチン接種に関する 60 分間の正式な教訓的なプレゼンテーションを受けます。 このプレゼンテーションは、帯状疱疹、肺炎、インフルエンザに関連する知識と信念、および予防接種を受けることへの障壁に対処するように設計されています. それは薬剤師によって提供され、参加者の教育レベルに適したものであり、ワクチンで予防可能な病気の理解を確立することを目的としています. プレゼンテーションでは、特に以下について説明します。関心のある 3 つの疾患 (肺炎球菌疾患、帯状疱疹、およびインフルエンザ) における感染症の原因、症状、および潜在的な合併症。感染症を発症する危険因子;関心のある各疾患の発生率と有病率;送信モード;そして予防接種による病気の予防。 プレゼンテーションの双方向性を向上させるために、コミュニティ メンバーや医師へのインタビューから抜粋した 30 ~ 60 秒の短いビデオ クリップが表示されます。 コミュニティ メンバーのクリップは、ワクチンで予防可能な感染症を経験したアフリカ系アメリカ人 (AA) 集団の高齢者で構成されます。 これらのクリップは、プログラムの視聴者に文化的に関連する証言を提供し、講義中に導入された概念の参加者の理解を強化します。

ピア主導の (「PEER」) 介入では、ピア エデュケーターは、シニア センター パートナー サイトの経験豊富なピア エデュケーター コホートから採用されます。 薬剤師は、2 つの教訓的なセッションの過程で、ワクチンで予防可能な病気についてピア エデュケーターをトレーニングします。 このトレーニングに続いて、ピア エデュケーターが参加者に配布するスクリプトについてトレーニングするための 3 回目のセッションが開催されます。 スクリプトには、ピアエデュケーターがワクチンで予防可能な病気とワクチン接種について参加者に教える重要な学習ポイントが含まれます。 スクリプトには、ロールプレイ演習も含まれます。 ロールプレイ演習では、ワクチン接種に関連するスクリプト化された 3 つのシナリオ (関心のある疾患ごとに 1 つ) が参加者によって演じられ、参加者が医療提供者や友人/家族とやり取りするときに遭遇する可能性のあるシナリオが示されます。 スキットとロールプレイ演習は、ピア エデュケーターが PEER を提供する際に自信を持って一貫していることを確認するために、シニア センターのプロジェクト マネージャーのリーダーシップの下で必要に応じて実践されます。 トレーニングの完了後、PEER プログラムのコンテンツに関するピア エデュケーターの能力は、正式な多肢選択式の知識テストを通じて評価されます。 各ピア エデュケーターは、評価されたすべての項目で 80% 正解、「コア」知識と見なされるすべての項目で 100% 正解の最低スコアを達成する必要があります。 ピア エデュケーターの能力が確立されると、各ピア エデュケーターは 60 分間の小グループ セッションを通じて PEER を提供します。 このセッションでは、ピア エデュケーターが非公式のディスカッションを通じて教育目標を提供し、ロールプレイ演習を通じてグループを導きます。 次に参加者は、ワクチンで予防できる病気やワクチンについて、どのような重要なポイントを学んだかを尋ねられます。 最後に、ピア エデュケーターは対話を行い、これらのキー ポイントを明確にして要約します。

目的は次のとおりです。

  1. ワクチンで予防可能な疾患に関する参加者の知識を改善する上で、PHARM と PEER の有効性を比較する
  2. 予防接種に関する参加者の信念を改善する上での PHARM と PEER の有効性を比較する
  3. PHARM と PEER のコストをシニア センターの観点から測定する
  4. PHARM と PEER の受領後、ワクチン接種を受けるためにアクティベーション手順を実行した参加者の割合を比較します。
  5. 参加者が PHARM と PEER の介入にどの程度満足し、信頼しているかを判断する

これらの目的を支持する仮説は次のとおりです。

  1. PHARM と PEER は、ワクチンで予防可能な疾患に関する高齢者の知識を同様に改善する (主要な仮説)
  2. PHARM と PEER は、ワクチンで予防可能な病気についての信念を改善します
  3. PEER は、PHARM と比較して、高齢者センターの参加者を教育するための低コストのアプローチになります。
  4. PHARM と PEER では、ワクチン接種を受けるために 1 つまたは複数のアクティベーション手順を実行する参加者の割合が同程度になります。
  5. 参加者は、PHARM および PEER の介入に非常に満足します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上;
  • -2時間のセッションに参加できます(PHARMとPEERの両方に60分の介入が必要ですが、インフォームドコンセントとデータ収集を可能にするためにさらに1時間必要です);
  • 4 年生以上のレベルの英語を話し、読むことは、短い文章で判断されます。
  • 略式精神状態テストのスコアが 7 以上であることが証明されるように、認知的に無傷であること。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:薬剤師主導の介入(PHARM)
PHARM介入グループでは、参加者は、帯状疱疹、肺炎、およびインフルエンザに関連する知識と信念に対処し、ワクチン接種を受けることへの障壁に対処するために、ワクチンで予防可能な疾患に関する60分間の正式なプレゼンテーションを受けます. いくつかの研究では、ワクチン接種を受けることが賢明であると信じている人、およびワクチン接種について医療提供者と話し合った人は、ワクチンを受ける可能性が高いことが実証されています.
予防接種についての60分間の教訓的な講義。
実験的:ピア主導の介入 (PEER)
薬剤師は、2 つの教訓的なセッションの過程で、ワクチンで予防可能な病気についてピア エデュケーターをトレーニングします。 このトレーニングに続いて、ピア エデュケーターが参加者に配布するスクリプトについてトレーニングするための 3 回目のセッションが開催されます。 スクリプトには、ピアエデュケーターがワクチンで予防可能な病気とワクチン接種について参加者に教える重要な学習ポイントが含まれます。 スクリプトには、ロールプレイ演習も含まれます。 ロールプレイ演習では、ワクチン接種に関連する 3 つのシナリオ (帯状疱疹、肺炎、インフルエンザごとに 1 つ) が提供され、参加者が医療従事者や友人/家族とやり取りするときに遭遇する可能性のある状況が示されます。
スキットやその他の教材を含む 60 分間のピア主導の小グループ介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンで予防可能な病気に関する知識と意識の平均変化
時間枠:ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定
対象となるワクチンで予防可能な疾患に関する知識と認識は、VEPSC ナレッジ インストゥルメント (3 セクション、22 項目のインストルメントのカテゴリー応答インストゥルメント) を使用して、各時点で評価されました。 スコアは、知識計測器の質問に対する正解数で構成されているため、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 4 つのスコアが可能です: 3 つの疾患固有のサブスコア (肺炎、インフルエンザ、および帯状疱疹にそれぞれ 1 つ) と 1 つの合計スコア (3 つの疾患固有のサブスコアの合計に等しい)。 可能なスコア範囲は次のとおりです。肺炎 0 ~ 7。インフルエンザ 0-7;帯状疱疹0-8;合計 0 ~ 22。 スコアの種類ごとに、3 つの時点 (ベースライン、テスト後、および 1 か月のフォローアップ) 間でペアごとのスコア差が計算されました。 正の値は、参加者の知識が増加したことを示します。負の値は、知識の減少を示します。
ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンで予防可能な病気とワクチンに関するグループ内の信念の変化
時間枠:ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定
ワクチンで予防可能な病気とワクチン接種についての信念は、各時点で 4 段階のリッカート スケール (1 - 完全に同意しない、2 - やや同意しない、3 - やや同意する、4 - 完全に同意する) で採点された 5 つのステートメントとの同意を介して評価されました。 ベースライン、介入後、および 1 か月のフォローアップの間の信念の変化は、PHARM グループと PEER グループの両方で評価されました。 ペアワイズ ウィルコクソン符号付き順位検定を実行し、グループ内の信念の変化をタイムポイント間で比較し、ボンフェローニ補正 (α=0.05/3=0.0167) を適用しました。
ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定
コスト分析
時間枠:両方のグループのすべてのプログラムの完了後に測定されます (平均 1 年)。
シニア センターの観点から PHARM と PEER のプログラム コストを測定します。 費用は各グループの合計で測定され、参加者ごとの費用は、グループの合計費用をグループのサンプルサイズで割ることによって計算されました。 したがって、アウトカム メジャー タイプは、中心傾向および分散/精度のメジャーを選択するのではなく、「数値」として報告されます (つまり、この方法論には標準偏差、信頼区間、または範囲はありません)。
両方のグループのすべてのプログラムの完了後に測定されます (平均 1 年)。
プログラムの満足度を報告する参加者数
時間枠:介入直後 (PT) および 1 か月のフォローアップ時 (1M) に測定
満足度は、介入後および 1 か月後のフォローアップ調査で評価され、それぞれ 4 点のリッカート スケール (1-完全に同意しない、2-やや同意しない、3-やや同意する、4-完全に同意する) で採点された 2 つのステートメントを使用して評価されました。 )。 内容は、1)「教育プログラムは私を興味深く、夢中にさせた」、2)「教育プログラムの内容に満足した」であった。 各時点で、回答は「同意する」(「やや同意する」および「完全に同意する」の回答オプションを含む)および「同意しない」(「やや同意しない」および「完全に同意しない」の回答オプションを含む)として二分され、これらの二分された回答フィッシャーの正確確率検定を介してPHARMとPEERの間で比較されました。
介入直後 (PT) および 1 か月のフォローアップ時 (1M) に測定
各ワクチンの接種予定人数
時間枠:ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定
活性化アンケートによって評価された各時点で、PHARM 対 PEER でワクチンを接種する予定の参加者の数を比較します。
ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定
各時点で陽性のワクチン接種状況を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定
活性化アンケートによって評価された各時点で、PHARM 対 PEER で陽性のワクチン接種状況を報告している参加者の数を比較します。
ベースライン (BL)、介入直後 (PT)、および 1 か月のフォローアップ (1M) で測定
アクティベーションアンケートによって評価された、他の人とワクチンについて話し合うことを計画している参加者の数
時間枠:ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
各時点での PHARM 対 PEER で、医師、薬剤師、または家族/友人とワクチンについて話し合うことを計画している参加者の数を比較します。
ベースライン、介入直後、および 1 か月のフォローアップ
アクティベーションアンケートによって評価された、1か月のフォローアップで他の人とワクチンについて話し合った参加者の数
時間枠:1ヶ月フォローアップ(1M)
PHARM 対 PEER の 1 か月のフォローアップで、医師、薬剤師、または家族/友人とワクチンについて話し合ったと報告した参加者の数を比較します。
1ヶ月フォローアップ(1M)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Laura T Pizzi, PharmD, MPH、Rutgers University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro20170000208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、この研究以外の研究者には提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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