Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение вакцинации через фармацевтов и центры для пожилых людей (VEPSC) (VEPSC)

15 июня 2020 г. обновлено: Laura T. Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Рандомизированное исследование обучения по принципу «равный-равному» в сравнении с обучением фармацевтов для улучшения знаний пожилых людей о вакцинации с помощью модели ухода в центре для пожилых людей

Исследование состоит из двух частей (PHARM и PEER), предназначенных для информирования участников о трех заболеваниях, которые можно предотвратить с помощью вакцин (опоясывающий лишай, пневмония и грипп), и о вакцинации. PHARM будет состоять из 60-минутной презентации о трех вакциноуправляемых болезнях и прививках от них, проведенных фармацевтом, с дидактической лекцией и обсуждением, дополненным видеоклипами членов сообщества, обсуждающих свой опыт вакцинации, а также врачей, подчеркивающих важность вакцинации. PEER будет состоять из 60-минутного занятия в малых группах под руководством равного инструктора, которое включает в себя ролевые упражнения по сценарию, предназначенные для закрепления знаний, касающихся этих трех болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, и их вакцинации. Компоненты этих вмешательств будут разработаны для устранения конкретных препятствий на пути вакцинации, выявленных в результате поиска литературы и нашей предыдущей работы в области обучения вакцинам на уровне сообществ. Оба направления будут сосредоточены в первую очередь на пневмококковой инфекции и опоясывающем лишае, но будут включать ограниченный контент о гриппе, поскольку у участников, вероятно, возникнут вопросы о том, чем грипп и вакцинация против него отличаются от пневмококковых заболеваний и опоясывающего лишая. Исследование будет проводиться среди пожилых людей, преимущественно афроамериканцев (АА), в соответствии с нашей предыдущей работой в этой области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группе вмешательства под руководством фармацевта («ФАРМ») участникам будет предоставлена ​​60-минутная официальная дидактическая презентация о заболеваниях, которые можно предотвратить с помощью вакцин, и вакцинации. Эта презентация будет посвящена знаниям и убеждениям, связанным с опоясывающим лишаем, пневмонией и гриппом, а также препятствиям на пути к вакцинации. Он будет проведен фармацевтом, будет соответствовать уровню образования участников и будет направлен на установление понимания болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. В презентации будут конкретно обсуждаться следующие вопросы: причины, симптомы и потенциальные осложнения инфекций при трех представляющих интерес заболеваниях (пневмококковая инфекция, опоясывающий лишай и грипп); факторы риска развития инфекций; заболеваемость и распространенность каждого интересующего заболевания; способы передачи; и профилактика болезней посредством вакцинации. Для повышения интерактивности презентации будут показаны короткие 30-60-секундные видеофрагменты из интервью с членами сообщества и врачами. Клипы членов сообщества будут состоять из пожилых людей из афроамериканского населения (АА), которые перенесли инфекции, предотвращаемые с помощью вакцин. Эти клипы предоставят зрителям программы культурно значимые свидетельства и укрепят понимание участниками концепций, представленных во время дидактического обучения.

В рамках вмешательства под руководством сверстников («PEER») наставники-равные будут набраны из опытной когорты наставников-равных в нашем партнерском центре для пожилых людей. Фармацевт будет обучать равных инструкторов вакциноуправляемым заболеваниям в течение двух дидактических занятий. После этого тренинга будет проведено третье занятие для обучения равных инструкторов сценарию, который они представят участникам. Сценарий будет включать в себя ключевые моменты обучения, которым инструкторы-равные обучат участников в отношении болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, и вакцинации. В сценарий также войдут ролевые упражнения. В ролевых упражнениях участники будут разыгрывать 3 сценария, связанных с вакцинацией (по одному для каждого интересующего заболевания), чтобы проиллюстрировать сценарии, с которыми участники могут столкнуться при взаимодействии с поставщиками медицинских услуг или друзьями/семьей. Скетчи и ролевые игры будут отрабатываться по мере необходимости под руководством менеджера проекта центра для пожилых людей, чтобы инструкторы-равные были уверены и последовательны при проведении PEER. После завершения обучения компетентность наставников-равных по содержанию программы PEER будет оцениваться с помощью формального теста знаний с несколькими вариантами ответов. Каждый наставник-равный должен набрать как минимум 80% правильных оценок по всем оцениваемым элементам и 100% правильных результатов по всем элементам, считающимся «основными» знаниями. После того, как компетентность наставника-равного будет установлена, каждый наставник-равный проведет PEER в течение 60-минутного занятия в небольшой группе. Во время этого занятия наставники-равные поставят образовательные цели посредством неформального обсуждения и проведут группу через ролевые игры. Затем участников спросят, какие ключевые моменты они узнали о вакциноуправляемых болезнях и вакцинах. Наконец, наставник-равный вступает в диалог, чтобы прояснить и обобщить эти ключевые моменты.

Цели:

  1. Сравните эффективность PHARM и PEER в улучшении знаний участников о заболеваниях, которые можно предотвратить с помощью вакцин.
  2. Сравните эффективность PHARM и PEER в улучшении убеждений участников о вакцинации.
  3. Измерьте затраты PHARM и PEER с точки зрения старшего центра
  4. Сравните процент участников, выполнивших шаги активации для вакцинации после получения PHARM, по сравнению с PEER.
  5. Определите степень, в которой участники удовлетворены и доверяют вмешательствам PHARM по сравнению с PEER.

Гипотезы, поддерживающие эту цель:

  1. PHARM и PEER добьются аналогичных улучшений в знаниях пожилых людей о заболеваниях, которые можно предотвратить с помощью вакцин (основная гипотеза).
  2. PHARM и PEER улучшат представления о заболеваниях, которые можно предотвратить с помощью вакцин
  3. PEER будет более дешевым подходом к обучению участников в старшем центре по сравнению с PHARM.
  4. PHARM и PEER приведут к одинаковым показателям участников, выполнивших один или несколько шагов активации для получения вакцины.
  5. Участники будут очень довольны интервенциями PHARM и PEER.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥50 лет;
  • Может присутствовать на 2-часовом сеансе (хотя и PHARM, и PEER предполагают 60-минутное вмешательство, дополнительный час необходим для получения информированного согласия и сбора данных);
  • Говорить и читать по-английски на уровне ≥4-го класса, что определяется кратким отрывком для чтения;
  • Когнитивная интактность, о чем свидетельствует оценка по Сокращенному тесту на психическое состояние ≥7.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Отказ от информированного согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство под руководством фармацевта (PHARM)
В интервенционной группе PHARM участникам будет представлена ​​60-минутная официальная презентация о заболеваниях, которые можно предотвратить с помощью вакцин, чтобы поделиться знаниями и убеждениями, связанными с опоясывающим лишаем, пневмонией и гриппом, а также устранить препятствия на пути к вакцинации. В нескольких исследованиях было продемонстрировано, что те, кто считает целесообразным делать прививки, и те, кто обсудил вакцинацию со своим лечащим врачом, с большей вероятностью получат вакцину.
60-минутная дидактическая лекция о прививках.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство под руководством сверстников (PEER)
Фармацевт будет обучать равных инструкторов вакциноуправляемым заболеваниям в течение двух дидактических занятий. После этого тренинга будет проведено третье занятие для обучения равных инструкторов сценарию, который они представят участникам. Сценарий будет включать в себя ключевые моменты обучения, которым инструкторы-равные обучат участников в отношении болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, и вакцинации. В сценарий также войдут ролевые упражнения. В ходе ролевых игр будут представлены 3 сценария, связанных с вакцинацией (по одному для каждого заболевания — опоясывающего лишая, пневмонии и гриппа), чтобы проиллюстрировать ситуации, с которыми участники могут столкнуться при взаимодействии с поставщиками медицинских услуг или друзьями/семьей.
60-минутное выступление в небольшой группе под руководством сверстников, включая пародии и другие образовательные материалы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение знаний и осведомленности о вакциноуправляемых заболеваниях
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).
Знания и осведомленность о целевых заболеваниях, предупреждаемых с помощью вакцин, оценивались в каждый момент времени с использованием Инструмента знаний VEPSC, инструмента категориального ответа, состоящего из 3 разделов и 22 пунктов. Баллы состоят из количества правильных ответов на вопросы инструментария знаний, поэтому более высокий балл указывает на лучшую работу. Возможны четыре балла: три балла по конкретным заболеваниям (по одному для пневмонии, гриппа и опоясывающего лишая) и один общий балл (равный сумме трех баллов по конкретным заболеваниям). Возможные диапазоны баллов следующие: пневмония 0-7; грипп 0-7; лишай 0-8; всего 0-22. Для каждого типа оценки были рассчитаны попарные различия между всеми 3 временными точками (исходный уровень, после теста и наблюдения через один месяц). Положительные значения указывают на повышение уровня знаний участников; отрицательные значения указывают на снижение знаний.
Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутригрупповые изменения представлений о вакциноуправляемых болезнях и вакцинах
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).
Убеждения о вакциноуправляемых болезнях и вакцинации оценивались по согласию с 5 утверждениями, оцениваемыми по 4-балльной шкале Лайкерта (1-полностью не согласен, 2-отчасти не согласен, 3-отчасти согласен, 4-полностью согласен) в каждый момент времени. Изменения в убеждениях между исходным уровнем, после вмешательства и последующим месячным наблюдением оценивались как в группах PHARM, так и в группах PEER. Были проведены парные тесты знакового ранга Уилкоксона, сравнивающие внутригрупповые изменения убеждений в разные моменты времени и применяющие поправку Бонферрони (α = 0,05/3 = 0,0167).
Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).
Анализ затрат
Временное ограничение: Измеряется после завершения всех программ в обеих группах (в среднем один год).
Измерьте стоимость программы PHARM и PEER с точки зрения центра для пожилых людей. Затраты измерялись в сумме для каждой группы, а затраты на одного участника рассчитывались путем деления общей стоимости группы на размер групповой выборки. Таким образом, тип показателя результата сообщается как «число», а не выбор показателей центральной тенденции и дисперсии / точности (т. Е. В этой методологии нет стандартных отклонений, доверительных интервалов или диапазонов).
Измеряется после завершения всех программ в обеих группах (в среднем один год).
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности программой
Временное ограничение: Измерено сразу после вмешательства (PT) и через 1 месяц наблюдения (1M).
Удовлетворенность оценивалась в опросах после вмешательства и в течение одного месяца с использованием двух утверждений, каждое из которых оценивалось по 4-балльной шкале Лайкерта (1-полностью не согласен, 2-отчасти не согласен, 3-отчасти согласен, 4-полностью согласен). ). Утверждения были следующими: 1) «Образовательная программа меня заинтересовала или увлекла» и 2) «Я был удовлетворен содержанием образовательной программы». В каждый момент времени ответы были разделены на «согласен» (содержит варианты ответа «Частично согласен» и «Полностью согласен») и «не согласен» (содержит варианты ответа «Частично не согласен» и «Полностью не согласен»), и эти дихотомические ответы сравнивались между PHARM и PEER с помощью точного критерия Фишера.
Измерено сразу после вмешательства (PT) и через 1 месяц наблюдения (1M).
Количество участников, планирующих получить каждую вакцину
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).
Сравните количество участников, планирующих получить вакцину в PHARM и PEER в каждый момент времени, согласно оценке с помощью активационного вопросника.
Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).
Количество участников, сообщивших о положительном статусе вакцинации в каждый момент времени
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).
Сравните количество участников, сообщивших о положительном статусе вакцинации в PHARM и PEER в каждый момент времени, согласно оценке с помощью активационного опросника.
Измерено на исходном уровне (BL), сразу после вмешательства (PT) и последующем наблюдении через 1 месяц (1M).
Количество участников, планирующих обсудить вакцины с другими, по оценке активационного опросника
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Сравните количество участников, планирующих обсудить вакцины с врачом, фармацевтом или членами семьи/друзьями в PHARM и PEER в каждый момент времени.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Количество участников, обсудивших вакцины с другими через один месяц последующего наблюдения, по оценке активационного опросника
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца (1M)
Сравните количество участников, сообщивших, что они обсуждали вакцины со своим врачом, фармацевтом или семьей/друзьями в течение одного месяца наблюдения для PHARM и PEER.
Последующее наблюдение в течение одного месяца (1M)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Laura T Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20170000208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут доступны никаким исследователям, не участвующим в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования