Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatievoorlichting via apothekers en seniorencentra (VEPSC) (VEPSC)

15 juni 2020 bijgewerkt door: Laura T. Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Gerandomiseerde studie van peer-to-peer versus apothekersopleiding om de vaccinatiekennis van oudere volwassenen te verbeteren via het zorgmodel van het seniorencentrum

De studie bestaat uit twee takken (PHARM en PEER) die zijn ontworpen om deelnemers voor te lichten over drie door vaccinatie te voorkomen ziekten (zoster, longontsteking en griep) en vaccinatie. PHARM zal bestaan ​​uit een presentatie van 60 minuten over de drie ziekten die door vaccins kunnen worden voorkomen en hun vaccinaties geleverd door een apotheker, met een didactische lezing en discussie aangevuld met videoclips van leden van de gemeenschap die hun ervaringen met vaccinatie bespreken, evenals artsen die het belang onderstrepen van vaccinatie. PEER zal bestaan ​​uit een sessie van 60 minuten in een kleine groep onder leiding van een peer educator, met onder meer gescripte rollenspellen die zijn ontworpen om de lessen met betrekking tot deze drie door vaccinatie te voorkomen ziekten en hun vaccinaties te versterken. De componenten van deze interventies zullen worden ontworpen om specifieke barrières voor vaccinatie aan te pakken die zijn geïdentificeerd door literatuuronderzoek en ons eerdere werk op het gebied van community-based vaccineducatie. Beide takken zullen zich voornamelijk richten op pneumokokkenziekte en zoster, maar zullen beperkte inhoud over griep bevatten, omdat deelnemers waarschijnlijk vragen zullen hebben over hoe de griep en de vaccinatie ervan verschillen van pneumokokkenziekten en zoster. De studie zal worden uitgevoerd in een oudere, overwegend Afrikaans-Amerikaanse (AA) populatie, in overeenstemming met ons eerdere werk op dit gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de door apothekers geleide ("PHARM") interventiegroep krijgen de deelnemers een formele didactische presentatie van 60 minuten over door vaccinatie te voorkomen ziekten en vaccinatie. Deze presentatie zal worden ontworpen om kennis en overtuigingen met betrekking tot zoster, longontsteking en griep aan te pakken, evenals belemmeringen voor het ontvangen van vaccinatie. Het zal worden afgeleverd door een apotheker, zal geschikt zijn voor het opleidingsniveau van de deelnemers en zal gericht zijn op het verkrijgen van inzicht in ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. De presentatie zal specifiek ingaan op het volgende: oorzaken, symptomen en mogelijke complicaties van infecties bij de drie ziekten die van belang zijn (pneumokokkenziekte, zoster en griep); risicofactoren voor het ontwikkelen van de infecties; incidentie en prevalentie van elke betreffende ziekte; wijzen van overbrenging; en ziektepreventie door vaccinatie. Om de interactiviteit van de presentatie te verbeteren, zullen korte videoclips van 30-60 seconden worden getoond die zijn overgenomen uit interviews met leden van de gemeenschap en artsen. Clips van communityleden zullen bestaan ​​uit oudere volwassenen uit de Afro-Amerikaanse (AA) bevolking die door vaccinatie te voorkomen infecties hebben gehad. Deze clips zullen cultureel relevante getuigenissen geven aan het publiek van het programma en het begrip van deelnemers versterken van concepten die tijdens didactisch onderwijs zijn geïntroduceerd.

Bij de peer-led ("PEER") interventie zullen peer educators worden gerekruteerd uit een ervaren cohort van peer educators op onze partnersite voor seniorencentra. Een apotheker zal de peer educators gedurende twee didactische sessies trainen in ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. Na deze training zal een derde sessie worden gehouden om de peer educators te trainen in het script dat ze aan de deelnemers zullen overhandigen. Het script zal de belangrijkste leerpunten bevatten die door de peer educators aan de deelnemers moeten worden onderwezen over door vaccinatie te voorkomen ziekten en vaccinatie. Het script zal ook rollenspeloefeningen bevatten. In de rollenspeloefeningen zullen 3 gescripte vaccinatiegerelateerde scenario's (één voor elke ziekte van belang) door de deelnemers worden nagespeeld om scenario's te illustreren die deelnemers kunnen tegenkomen bij interactie met zorgverleners of vrienden/familie. De sketch- en rollenspeloefeningen zullen naar behoefte worden geoefend, onder leiding van de projectmanager van het senior centrum, om ervoor te zorgen dat de peer educators zelfverzekerd en consistent zijn bij het geven van PEER. Na afronding van de training wordt de competentie van peer educators met betrekking tot de inhoud van het PEER-programma beoordeeld door middel van een formele meerkeuze-kennistest. Elke peer educator moet een minimumscore behalen van 80% correct voor alle beoordeelde items en 100% correct voor alle items die als "kern"-kennis worden beschouwd. Zodra de competentie van de peer educator is vastgesteld, zal elke peer educator PEER geven via een sessie van 60 minuten in een kleine groep. Tijdens deze sessie zullen peer educators de educatieve doelstellingen via een informele discussie overbrengen en de groep door de rollenspeloefeningen leiden. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd wat de belangrijkste punten zijn die ze hebben geleerd over door vaccinatie te voorkomen ziekten en vaccins. Ten slotte gaat de peer educator een dialoog aan om deze kernpunten te verduidelijken en samen te vatten.

Doelstellingen zijn:

  1. Vergelijk de werkzaamheid van PHARM vs. PEER bij het verbeteren van de kennis van deelnemers over door vaccinatie te voorkomen ziekten
  2. Vergelijk de werkzaamheid van PHARM versus PEER bij het verbeteren van de opvattingen van deelnemers over vaccinatie
  3. Meet de kosten van PHARM en PEER vanuit het perspectief van het seniorencentrum
  4. Vergelijk het percentage deelnemers dat activeringsstap(pen) onderneemt om gevaccineerd te worden na ontvangst van PHARM vs. PEER
  5. Bepaal de mate waarin deelnemers tevreden zijn met en vertrouwen hebben in de PHARM vs. PEER interventies

Hypothesen die deze doelstelling ondersteunen zijn:

  1. PHARM en PEER zullen vergelijkbare verbeteringen bereiken in de kennis van oudere volwassenen over ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen (primaire hypothese)
  2. PHARM en PEER zullen de opvattingen over door vaccinatie te voorkomen ziekten verbeteren
  3. PEER zal een goedkopere benadering zijn voor het opleiden van deelnemers in het seniorencentrum in vergelijking met PHARM
  4. PHARM en PEER zullen resulteren in vergelijkbare percentages deelnemers die een of meer activeringsstappen ondernemen om vaccinatie te verkrijgen
  5. Deelnemers zullen zeer tevreden zijn met de PHARM- en PEER-interventies

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
335

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Rutgers University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥50;
  • Kan een sessie van 2 uur bijwonen (hoewel zowel PHARM als PEER 60 minuten interventie inhouden, is een extra uur nodig om geïnformeerde toestemming en gegevensverzameling mogelijk te maken);
  • Spreek en lees Engels op het niveau van ≥4e leerjaar, zoals bepaald door een korte leespassage;
  • Cognitief intact zoals blijkt uit een verkorte mentale statustestscore ≥7.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Door apotheker geleide interventie (PHARM)
In de PHARM-interventiegroep krijgen de deelnemers een formele presentatie van 60 minuten over door vaccinatie te voorkomen ziekten om kennis en overtuigingen met betrekking tot zoster, longontsteking en griep aan de orde te stellen en om belemmeringen voor het ontvangen van vaccinatie aan te pakken. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat degenen die denken dat het verstandig is om zich te laten vaccineren en degenen die vaccinatie hebben besproken met hun zorgverlener, een grotere kans hebben om een ​​vaccin te krijgen.
Gedragsmatig: Door apotheker geleide interventie (PHARM)
Didactisch college van 60 minuten over vaccinaties.
EXPERIMENTEEL: Peer-geleide interventie (PEER)
Een apotheker zal de peer educators gedurende twee didactische sessies trainen in ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. Na deze training zal een derde sessie worden gehouden om de peer educators te trainen in het script dat ze aan de deelnemers zullen overhandigen. Het script zal de belangrijkste leerpunten bevatten die door de peer educators aan de deelnemers moeten worden onderwezen over door vaccinatie te voorkomen ziekten en vaccinatie. Het script zal ook rollenspeloefeningen bevatten. In de rollenspeloefeningen worden 3 scenario's met betrekking tot vaccinatie (één voor elke ziekte - zoster, longontsteking en griep) gegeven om situaties te illustreren die deelnemers kunnen tegenkomen bij interactie met zorgverleners of vrienden/familie.
Gedragsmatig: Peer-geleide interventie (PEER)
Interventie van 60 minuten door collega's in kleine groepen, inclusief sketches en ander educatief materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in kennis en bewustzijn over door vaccinatie te voorkomen ziekten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)
Kennis en bewustzijn over de door vaccins te voorkomen doelziekten werden op elk tijdstip beoordeeld met behulp van het VEPSC Knowledge Instrument, een instrument voor categorische respons met 3 secties en 22 items. Scores bestaan ​​uit het aantal juiste antwoorden op de vragen over het kennisinstrument, dus een hogere score duidt op betere prestaties. Er zijn vier scores mogelijk: drie ziektespecifieke subscores (elk één voor pneumonie, griep en zoster) en één totaalscore (gelijk aan de som van de drie ziektespecifieke subscores). Mogelijke scorebereiken zijn als volgt: pneumonie 0-7; griep 0-7; zoster 0-8; totaal 0-22. Voor elk scoretype werden paarsgewijze scoreverschillen berekend tussen alle 3 tijdspunten (baseline, post-test en follow-up na één maand). Positieve waarden duiden op toegenomen kennis bij deelnemers; negatieve waarden duiden op verminderde kennis.
Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen binnen de groep in opvattingen over door vaccins te voorkomen ziekten en vaccins
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)
Overtuigingen over door vaccinatie te voorkomen ziekten en vaccinatie werden beoordeeld via overeenstemming met 5 stellingen gescoord op een 4-punts Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-enigszins mee oneens, 3-enigszins mee eens, 4-helemaal mee eens) op elk tijdstip. De veranderingen in overtuigingen tussen baseline, post-interventie en de follow-up van een maand werden beoordeeld in zowel de PHARM- als de PEER-groep. Paarsgewijze Wilcoxon Signed-Rank-tests werden uitgevoerd waarbij veranderingen binnen de groep in overtuigingen op tijdspunten werden vergeleken en de Bonferroni-correctie werd toegepast (α=0,05/3=0,0167).
Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Gemeten na afronding van alle programma's in beide groepen (gemiddeld een jaar).
Meet de programmakosten van PHARM en PEER vanuit het perspectief van het seniorencentrum. De kosten werden voor elke groep in totaal gemeten en de kosten per deelnemer werden berekend door de totale groepskosten te delen door de steekproefomvang van de groep. Het type uitkomstmaat wordt dus gerapporteerd als "getal" in plaats van maatstaven van centrale tendens en spreiding/precisie te kiezen (d.w.z. er zijn geen standaarddeviaties, betrouwbaarheidsintervallen of bereiken bij deze methodologie).
Gemeten na afronding van alle programma's in beide groepen (gemiddeld een jaar).
Aantal deelnemers dat rapporteert over tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Gemeten direct na de interventie (PT) en na 1 maand follow-up (1M)
Tevredenheid werd beoordeeld op de enquêtes na de interventie en een maand follow-up met behulp van twee uitspraken die elk werden gescoord op een 4-punts Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-enigszins mee oneens, 3-enigszins mee eens, 4-helemaal mee eens ). De stellingen waren: 1) "Het educatieve programma hield me geïnteresseerd of betrokken" en 2) "Ik was tevreden met de inhoud van het educatieve programma". Op elk tijdstip werden de antwoorden gedichotomiseerd als "mee eens" (bestaande uit de antwoordopties "Enigszins mee eens" en "Helemaal mee eens") en "niet mee eens" (bestaande uit de antwoordopties "Enigszins mee oneens" en "Helemaal mee oneens"), en deze dichotome antwoorden werden vergeleken tussen PHARM en PEER via Fisher's exact test.
Gemeten direct na de interventie (PT) en na 1 maand follow-up (1M)
Aantal deelnemers dat van plan is elk vaccin te ontvangen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)
Vergelijk het aantal deelnemers dat van plan is om een ​​vaccin te krijgen in PHARM vs. PEER op elk tijdstip, zoals beoordeeld door de activeringsvragenlijst
Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)
Aantal deelnemers dat op elk tijdstip een positieve vaccinatiestatus meldt
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)
Vergelijk het aantal deelnemers dat een positieve vaccinatiestatus rapporteert in PHARM vs. PEER op elk tijdstip zoals beoordeeld door de activeringsvragenlijst
Gemeten bij baseline (BL), onmiddellijk na de interventie (PT) en follow-up na 1 maand (1 miljoen)
Aantal deelnemers dat van plan is vaccins met anderen te bespreken, zoals beoordeeld door de activeringsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 1 maand follow-up
Vergelijk het aantal deelnemers dat van plan is vaccins te bespreken met arts, apotheker of familie/vrienden in PHARM vs. PEER op elk tijdstip
Baseline, direct na de interventie en 1 maand follow-up
Aantal deelnemers dat vaccins met anderen heeft besproken tijdens de follow-up van een maand, zoals beoordeeld door de activeringsvragenlijst
Tijdsspanne: Een maand follow-up (1 miljoen)
Vergelijk het aantal deelnemers dat meldt dat ze vaccins hebben besproken met hun arts, apotheker of familie/vrienden bij de follow-up van één maand voor PHARM vs. PEER
Een maand follow-up (1 miljoen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laura T Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro20170000208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal geen IPD beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers buiten deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen