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CCM en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (CCM-HFpEF)

22 de abril de 2024 actualizado por: Impulse Dynamics

Terapia de modulación de la contractilidad cardíaca en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Este estudio piloto evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia CCM en pacientes con insuficiencia cardíaca con FE inicial ≥50 % (HFpEF) que tienen síntomas de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) a pesar de la medicación adecuada.

La terminología de la clasificación de IC HFpEF se basa en las Directrices de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2016.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico piloto de CCM además de la terapia médica óptima (OMT, por sus siglas en inglés) durante un período de 24 semanas. limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, interferencia social y calidad de vida).

Este estudio piloto recopilará datos de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen síntomas de clase II y III de la NYHA a pesar de la medicación adecuada con una fracción de eyección inicial igual o superior al 50 % (poblaciones con IC-FEp).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australia, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, España, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italia
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    1. Fracción de eyección inicial ≥ 50% (evaluada por ecocardiograma dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y confirmada por el laboratorio central de eco).
    2. Síntomas de clase II o III de la NYHA a pesar de recibir terapia médica óptima (OMT) estable durante al menos 30 días según los registros médicos del paciente (insuficiencia cardíaca o angina de pecho crónica estable, no transitoria o creciente)
    3. Terapia médica óptima estable para la insuficiencia cardíaca durante 3 meses.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml para sujetos en ritmo sinusal o > 600 pg/ml para sujetos en fibrilación auricular

    5. Tiene lo siguiente (según lo evaluado por el laboratorio central):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² o HVI >12 mm Y
      • E/e' ≥ 13 O
      • e' septal < 7 cm/s o e' lateral < 10 cm/s
    6. El paciente da su consentimiento informado, está dispuesto a estar disponible para las visitas de seguimiento programadas del estudio y puede completar todas las pruebas del protocolo del estudio.

  2. Criterio de exclusión

    1. Edad menor de 40 o mayor de 80
    2. Pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 meses desde el momento de la inscripción
    3. Sujetos remitidos a una institución en base a una orden judicial o administrativa
    4. Ventrículo izquierdo dilatado, evidenciado por LVEDVI >= 97 ml/m2 (según evaluación del laboratorio central de eco)
    5. Enfermedad valvular cardíaca primaria (cualquier cosa mayor que grado 2)
    6. Cardiopatía isquémica congénita o no tratada
    7. Miocardiopatía infiltrativa/inflamatoria/genética documentada en la historia clínica (p. amiloide, hemocromatosis, miocarditis, miocardiopatía hipertrófica, M. Fabry, tumor cardíaco) o derrame pericárdico grande persistente
    8. Angina de pecho inestable o frecuente (>1 episodio/semana)
    9. Hospitalización por insuficiencia cardíaca que requiere el uso de soporte inotrópico o IABP dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
    10. Presión arterial sistólica > 160 mmHg
    11. Anemia grave no corregida (p. hemoglobina <9g/dL)
    12. Intervalo PR superior a 375 ms
    13. Tolerancia al ejercicio limitada debido a trastornos no cardíacos (p. descondicionamiento, enfermedad pulmonar grave, fragilidad)
    14. Programado para una cirugía cardíaca o un procedimiento de PCI, o tuvo un procedimiento de cirugía cardíaca dentro de los 90 días o un procedimiento de PCI dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
    15. Infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
    16. Cardioversión dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
    17. Historial de ectopia significativa ya sea en ECG de 12 derivaciones o monitoreo Holter (más del 10% de PVC).
    18. Frecuencia cardíaca > 110 lpm en ECG para pacientes con fibrilación auricular
    19. válvula tricúspide mecánica
    20. Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular
    21. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
    22. Sujetos de lactancia
    23. Sujeto que participa en otra terapia médica o estudio relacionado con dispositivos, no relacionado con CCM™, al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
    24. Sujetos en diálisis, o con GFR documentado <30 o con otro trastorno médico importante (p. anemia grave, insuficiencia hepática)
    25. Sujetos con implantes no cardíacos activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia CCM
Optimizador INTELIGENTE
Dispositivo: Optimizador INTELIGENTE
Modulación de la contractilidad cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de KCCQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación general del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 24 semanas
LAVi y función diastólica: velocidad E' septal, relación E/E' septal
24 semanas
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en 24 semanas
24 semanas
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Impulse Dynamics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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