Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCM při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (CCM-HFpEF)

22. dubna 2024 aktualizováno: Impulse Dynamics

Terapie modulace srdeční kontraktility u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost terapie CCM u pacientů se srdečním selháním s výchozí EF≥ 50 % (HFpEF), kteří mají příznaky II. nebo III. třídy podle New York Heart Association (NYHA) navzdory vhodné medikaci.

Terminologie HF klasifikace HFpEF vychází z doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) Heart Failure Guidelines z roku 2016.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní klinická studie CCM vedle optimální lékařské terapie (OMT) po dobu 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude průměrná změna celkového skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do 24 týdnů (odrážející integrované informace o fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální interference a kvalita života).

Tato pilotní studie bude shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se srdečním selháním se symptomy NYHA třídy II a III navzdory vhodné medikaci s výchozí ejekční frakcí rovnou nebo vyšší než 50 % (populace HFpEF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bunbury, Austrálie, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Austrálie, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Auxologico Institute
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Itálie
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Německo
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Španělsko, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Výchozí ejekční frakce ≥ 50 % (stanoveno echokardiogramem do 30 dnů od zařazení a potvrzeno základní echo laboratoří).
    2. symptomy NYHA třídy II nebo III navzdory stabilní optimální lékařské terapii (OMT) po dobu alespoň 30 dnů na základě lékařských záznamů pacienta (chronicky stabilní, nikoli přechodné nebo rostoucí srdeční selhání nebo angina pectoris)
    3. Stabilní optimální léčebná terapie pro srdeční selhání po dobu 3 měsíců.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml pro subjekty se sinusovým rytmem nebo > 600 pg/ml pro subjekty s fibrilací síní

    5. Má následující (podle hodnocení základní laboratoře):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² nebo LVH >12 mm A buď
      • E/e' ≥ 13 NEBO
      • septální e' < 7 cm/s nebo laterální e' <10 cm/s
    6. Pacient dává informovaný souhlas, je ochotný být k dispozici pro plánované následné návštěvy studie a je schopen dokončit všechna testování protokolu studie

  2. Kritéria vyloučení

    1. Věk pod 40 nebo více než 80 let
    2. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců od doby zařazení
    3. Subjekty odkazované na instituci na základě soudního nebo správního příkazu
    4. Dilatovaná levá komora, jak dokazuje LVEDVI >= 97 ml/m2 (podle hodnocení echo core lab)
    5. Primární onemocnění srdečních chlopní (cokoli více než stupeň 2)
    6. Vrozená nebo neléčená ischemická choroba srdeční
    7. Infiltrativní / zánětlivá / genetická kardiomyopatie, jak je zdokumentována v lékařském záznamu (např. amyloid, hemochromatóza, myokarditida, hypertrofická kardiomyopatie, M. Fabry, srdeční tumor), nebo přetrvávající velký perikardiální výpotek
    8. Nestabilní nebo častá (>1 epizoda/týden) angina pectoris
    9. Hospitalizace pro srdeční selhání vyžadující použití inotropní podpory nebo IABP do 30 dnů od zařazení
    10. Systolický krevní tlak > 160 mmHg
    11. Nekorigovaná těžká anémie (např. hemoglobin <9 g/dl)
    12. PR interval větší než 375 ms
    13. Tolerance cvičení je omezena kvůli nekardiálním poruchám (např. dekondice, těžké onemocnění plic, křehkost)
    14. Naplánován na kardiochirurgický zákrok nebo PCI nebo podstoupil kardiochirurgický zákrok do 90 dnů nebo PCI do 30 dnů před zařazením
    15. Infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení
    16. Kardioverze do 30 dnů od zápisu
    17. Historie významné ektopie buď na 12svodovém EKG nebo Holterově monitorování (více než 10 % PVC).
    18. Srdeční frekvence > 110 tepů/min na EKG u pacientů s fibrilací síní
    19. Mechanická trikuspidální chlopeň
    20. Předchozí transplantace srdce nebo komorové asistenční zařízení
    21. Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
    22. Předměty kojení
    23. Subjekt účastnící se jiné lékařské terapie nebo studie související se zařízením, která nesouvisí s CCM™, ve stejnou dobu nebo do 30 dnů před zařazením do této studie
    24. Subjekty na dialýze nebo s prokázanou GFR <30 nebo s jinou závažnou zdravotní poruchou (např. těžká anémie, selhání jater)
    25. Subjekty s aktivními nekardiálními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CCM terapie
Optimalizátor SMART
Přístroj: Optimalizátor SMART
Modulace srdeční kontraktility

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna KCCQ
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna celkového skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie
Časové okno: 24 týdnů
LAVi a diastolická funkce: septální E' rychlost, septální E/E' poměr
24 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna za 24 týdnů
24 týdnů
Třída NYHA
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna za 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Klinické studie na Optimalizátor SMART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení