Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCM ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (CCM-HFpEF)

22. april 2024 opdateret af: Impulse Dynamics

Hjertekontraktilitetsmodulationsterapi hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CCM-behandling hos patienter med hjertesvigt med baseline EF≥50% (HFpEF), som har New York Heart Association (NYHA) Klasse II eller III symptomer på trods af passende medicin.

Terminologien for HF-klassifikationen HFpEF er baseret på 2016 European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure Guidelines.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotstudie af CCM ud over optimal medicinsk terapi (OMT) over en 24 ugers periode. Det primære endepunkt skal være gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overordnet score (som afspejler integreret information om fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og livskvalitet).

Denne pilotundersøgelse vil indsamle effekt- og sikkerhedsdata hos patienter med hjertesvigt med NYHA klasse II og III symptomer på trods af passende medicin med en baseline ejektionsfraktion lig med eller større end 50 % (HFpEF populationer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bunbury, Australien, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australien, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italien
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spanien, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    1. Baseline ejektionsfraktion ≥ 50 % (vurderet ved ekkokardiogram inden for 30 dage efter tilmelding og bekræftet af ekkokernelaboratoriet).
    2. NYHA klasse II eller III symptomer på trods af at have modtaget stabil optimal medicinsk terapi (OMT) i mindst 30 dage baseret på patientens lægejournaler (kronisk stabil, ikke forbigående eller crescendo hjertesvigt eller angina pectoris)
    3. Stabil optimal medicinsk behandling for hjertesvigt i 3 måneder.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml for forsøgspersoner i sinusrytme eller > 600 pg/ml for forsøgspersoner i atrieflimren

    5. Har følgende (som vurderet af kernelaboratoriet):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² eller LVH >12 mm OG enten
      • E/e' ≥ 13 ELLER
      • septal e' < 7 cm/s eller lateral e' <10 cm/s
    6. Patient, der giver informeret samtykke, er villig til at være tilgængelig for planlagte undersøgelsesbesøg og er i stand til at gennemføre alle test af undersøgelsesprotokollen

  2. Eksklusionskriterier

    1. Alder under 40 eller over 80
    2. Patienter med forventet levetid på mindre end 12 måneder fra indskrivningstidspunktet
    3. Emner, der henvises til en institution baseret på en retslig eller administrativ kendelse
    4. Udvidet venstre ventrikel, som påvist af LVEDVI >= 97 mL/m2 (som vurderet af ekkokernelaboratoriet)
    5. Primær hjerteklapsygdom (alt mere end grad 2)
    6. Medfødt eller ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
    7. Infiltrativ/inflammatorisk/genetisk kardiomyopati som dokumenteret i journalen (f.eks. amyloid, hæmokromatose, myokarditis, hypertrofisk kardiomyopati, M. Fabry, hjertetumor) eller vedvarende stor perikardiel effusion
    8. Ustabil eller hyppig (>1 episode/uge) angina pectoris
    9. Hospitalsindlæggelse for HF, der kræver brug af inotropisk støtte eller IABP inden for 30 dage efter tilmelding
    10. Systolisk blodtryk > 160 mmHg
    11. Ukorrigeret svær anæmi (f. hæmoglobin <9g/dL)
    12. PR-interval større end 375 ms
    13. Træningstolerance begrænset på grund af ikke-kardiale lidelser (f. dekonditionering, alvorlig lungesygdom, skrøbelighed)
    14. Planlagt til en hjerteoperation eller en PCI-procedure, eller havde en hjerteoperation inden for 90 dage eller en PCI-procedure inden for 30 dage før tilmelding
    15. Myokardieinfarkt inden for 90 dage efter tilmelding
    16. Cardioversion inden for 30 dage efter tilmelding
    17. Anamnese med signifikant ektopi enten på 12-aflednings-EKG eller Holter-monitorering (mere end 10 % PVC'er).
    18. Hjertefrekvens > 110 bpm på EKG for patienter med atrieflimren
    19. Mekanisk trikuspidalklap
    20. Tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
    21. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
    22. Amning emner
    23. Forsøgsperson, der deltager i en anden medicinsk behandling eller udstyrsrelateret undersøgelse, ikke relateret til CCM™, på samme tid eller inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
    24. Personer i dialyse eller med dokumenteret GFR <30 eller med anden alvorlig medicinsk lidelse (f. svær anæmi, leversvigt)
    25. Forsøgspersoner med aktive ikke-hjerteimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CCM terapi
Optimeringsværktøj SMART
Enhed: Optimizer SMART
Hjertekontraktilitetsmodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KCCQ ændring
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet score
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: 24 uger
LAVi og diastolisk funktion: septal E' hastighed, septal E/E' ratio
24 uger
NT-proBNP
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring på 24 uger
24 uger
NYHA klasse
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring på 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impulse Dynamics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med Optimizer SMART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger