Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCM bij hartfalen met behouden ejectiefractie (CCM-HFpEF)

22 april 2024 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

Cardiale contractiliteitsmodulatietherapie bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie

Deze pilootstudie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van CCM-therapie bij patiënten met hartfalen met baseline EF≥50% (HFpEF) die symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse II of III hebben ondanks geschikte medicatie.

De terminologie van de HF-classificatie HFpEF is gebaseerd op de 2016 European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure Guidelines.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische pilotstudie van CCM naast optimale medische therapie (OMT) gedurende een periode van 24 weken. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken in de totaalscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (weerspiegelt geïntegreerde informatie over fysieke beperkingen, symptomen, self-efficacy, sociale interferentie en kwaliteit van leven).

Deze pilootstudie zal werkzaamheids- en veiligheidsgegevens verzamelen bij patiënten met hartfalen met NYHA-klasse II- en III-symptomen, ondanks geschikte medicatie, met een uitgangsejectiefractie gelijk aan of groter dan 50% (HFpEF-populaties).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bunbury, Australië, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australië, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Duitsland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italië
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spanje, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    1. Baseline ejectiefractie ≥ 50% (zoals beoordeeld door echocardiogram binnen 30 dagen na inschrijving en bevestigd door het echocore-laboratorium).
    2. NYHA-klasse II- of III-symptomen ondanks het ontvangen van stabiele optimale medische therapie (OMT) gedurende ten minste 30 dagen op basis van de medische dossiers van de patiënt (chronisch stabiel, niet voorbijgaand of crescendo hartfalen of angina pectoris)
    3. Stabiele optimale medische therapie voor hartfalen gedurende 3 maanden.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml voor patiënten met sinusritme of > 600 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren

    5. Heeft het volgende (zoals beoordeeld door het kernlab):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² of LVH >12 mm EN beide
      • E/e' ≥ 13 OF
      • septum e' < 7 cm/s of lateraal e' < 10 cm/s
    6. Patiënt die geïnformeerde toestemming geeft, bereid is om beschikbaar te zijn voor geplande follow-upbezoeken aan het onderzoek en in staat is om alle testen van het onderzoeksprotocol te voltooien

  2. Uitsluitingscriteria

    1. Leeftijd onder de 40 of boven de 80
    2. Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan 12 maanden vanaf het moment van inschrijving
    3. Proefpersonen verwezen naar een instelling op basis van een gerechtelijk of administratief bevel
    4. Gedilateerd linkerventrikel, zoals blijkt uit LVEDVI >= 97 ml/m2 (zoals beoordeeld door het echocore-lab)
    5. Primaire hartklepaandoening (meer dan graad 2)
    6. Aangeboren of onbehandelde ischemische hartziekte
    7. Infiltratieve / inflammatoire / genetische cardiomyopathie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier (bijv. amyloïde, hemochromatose, myocarditis, hypertrofische cardiomyopathie, M. Fabry, harttumor), of aanhoudende grote pericardiale effusie
    8. Instabiele of frequente (>1 episode/week) angina pectoris
    9. Ziekenhuisopname voor HF waarvoor het gebruik van inotrope ondersteuning of IABP binnen 30 dagen na inschrijving vereist is
    10. Systolische bloeddruk > 160 mmHg
    11. Ongecorrigeerde ernstige bloedarmoede (bijv. hemoglobine <9g/dL)
    12. PR-interval groter dan 375 ms
    13. Inspanningstolerantie beperkt vanwege niet-cardiale aandoeningen (bijv. deconditionering, ernstige longziekte, kwetsbaarheid)
    14. Gepland voor een hartoperatie of een PCI-procedure, of een hartoperatie ondergaan binnen 90 dagen of een PCI-procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
    15. Myocardinfarct binnen 90 dagen na inschrijving
    16. Cardioversie binnen 30 dagen na inschrijving
    17. Geschiedenis van significante ectopie op 12-afleidingen ECG of Holter-monitoring (meer dan 10% PVC's).
    18. Hartslag > 110 bpm op ECG voor patiënten met atriumfibrilleren
    19. Mechanische tricuspidalisklep
    20. Eerdere harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat
    21. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
    22. Borstvoeding onderwerpen
    23. Proefpersoon die deelneemt aan een ander medisch therapie- of apparaatgerelateerd onderzoek, niet gerelateerd aan CCM™, op hetzelfde moment of binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
    24. Onderwerpen die worden gedialyseerd, of met gedocumenteerde GFR <30 of met een andere ernstige medische aandoening (bijv. ernstige bloedarmoede, leverfalen)
    25. Proefpersonen met actieve niet-cardiale implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CCM-therapie
Optimalisatie SLIM
Apparaat: Optimalisatie SLIM
Cardiale contractiliteitsmodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KCCQ-wijziging
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken in de algehele score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie
Tijdsspanne: 24 weken
LAVi en diastolische functie: septale E'-snelheid, septale E/E'-verhouding
24 weken
NT-proBNP
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in 24 weken
24 weken
NYHA klasse
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Impulse Dynamics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch

Klinische onderzoeken op Optimalisatie SLIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen