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CCM bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CCM-HFpEF)

22. April 2024 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Herzkontraktilitätsmodulationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der CCM-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Ausgangs-EF ≥ 50 % (HFpEF) untersuchen, die trotz angemessener Medikation Symptome der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) aufweisen.

Die Terminologie der Herzinsuffizienz-Klassifikation HFpEF basiert auf den Heart Failure Guidelines der European Society of Cardiology (ESC) von 2016.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zu CCM zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie (OMT) über einen Zeitraum von 24 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 24 Wochen (unter Berücksichtigung integrierter Informationen zu körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinflussung und Lebensqualität).

Diese Pilotstudie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Symptomen der NYHA-Klassen II und III trotz angemessener Medikation mit einer Ejektionsfraktion von 50 % oder mehr (HFpEF-Populationen) sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bunbury, Australien, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australien, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Deutschland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italien
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spanien, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 15030
        • Hospital Na Homolce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Baseline-Ejektionsfraktion ≥ 50 % (wie durch Echokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme bestimmt und vom Echokernlabor bestätigt).
    2. NYHA-Klasse-II- oder -III-Symptome trotz Erhalt einer stabilen optimalen medizinischen Therapie (OMT) für mindestens 30 Tage, basierend auf den Krankenakten des Patienten (chronisch stabile, nicht vorübergehende oder Crescendo-Herzinsuffizienz oder Angina pectoris)
    3. Stabile optimale medizinische Therapie für Herzinsuffizienz für 3 Monate.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml für Personen mit Sinusrhythmus oder > 600 pg/ml für Personen mit Vorhofflimmern

    5. Verfügt über Folgendes (wie vom Kernlabor bewertet):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² oder LVH >12 mm UND entweder
      • E/e' ≥ 13 ODER
      • septales e' < 7 cm/s oder laterales e' < 10 cm/s
    6. Der Patient gibt seine Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, ist bereit, für geplante Nachsorgeuntersuchungen der Studie zur Verfügung zu stehen, und ist in der Lage, alle Tests des Studienprotokolls durchzuführen

  2. Ausschlusskriterien

    1. Alter unter 40 oder über 80
    2. Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
    3. Subjekte, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung an eine Institution verwiesen werden
    4. Dilatierter linker Ventrikel, nachgewiesen durch LVEDVI >= 97 ml/m2 (wie vom Echokernlabor beurteilt)
    5. Primäre Herzklappenerkrankung (alles über Grad 2)
    6. Angeborene oder unbehandelte ischämische Herzkrankheit
    7. Infiltrative / entzündliche / genetische Kardiomyopathie, wie in der Krankenakte dokumentiert (z. Amyloid, Hämochromatose, Myokarditis, hypertrophe Kardiomyopathie, M. Fabry, Herztumor) oder anhaltender großer Perikarderguss
    8. Instabile oder häufige (> 1 Episode/Woche) Angina pectoris
    9. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, der die Verwendung von inotroper Unterstützung oder IABP innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordert
    10. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
    11. Unkorrigierte schwere Anämie (z. Hämoglobin <9g/dl)
    12. PR-Intervall größer als 375 ms
    13. Begrenzte Belastbarkeit aufgrund nichtkardialer Erkrankungen (z. Dekonditionierung, schwere Lungenerkrankung, Gebrechlichkeit)
    14. Geplant für eine Herzoperation oder ein PCI-Verfahren oder eine Herzoperation innerhalb von 90 Tagen oder eine PCI-Prozedur innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
    15. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
    16. Kardioversion innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung
    17. Vorgeschichte mit signifikanter Ektopie entweder im 12-Kanal-EKG oder im Holter-Monitoring (mehr als 10 % VES).
    18. Herzfrequenz > 110 bpm im EKG bei Patienten mit Vorhofflimmern
    19. Mechanische Trikuspidalklappe
    20. Vorherige Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
    21. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
    22. Stillthemen
    23. Proband, der gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen medizinischen Therapie oder gerätebezogenen Studie teilnimmt, die nichts mit CCM™ zu tun hat
    24. Probanden in Dialyse oder mit dokumentierter GFR < 30 oder mit anderen schweren medizinischen Störungen (z. schwere Anämie, Leberversagen)
    25. Probanden mit aktiven Nicht-Herzimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CCM-Therapie
Optimierer SMART
Gerät: Optimierer SMART
Cardiac Contractility Modulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KCCQ ändern
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Wochen
LAVi und diastolische Funktion: septale E'-Geschwindigkeit, septales E/E'-Verhältnis
24 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung in 24 Wochen
24 Wochen
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung in 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Impulse Dynamics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID_CP_OPT2016-012_0

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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