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CCM nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (CCM-HFpEF)

22 aprile 2024 aggiornato da: Impulse Dynamics

Terapia di modulazione della contrattilità cardiaca in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Questo studio pilota valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia CCM nei pazienti con insufficienza cardiaca con EF al basale ≥50% (HFpEF) che presentano sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA) nonostante i farmaci appropriati.

La terminologia della classificazione HF HFpEF si basa sulle linee guida per l'insufficienza cardiaca della Società europea di cardiologia (ESC) del 2016.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota sulla CCM in aggiunta alla terapia medica ottimale (OMT) per un periodo di 24 settimane. L'endpoint primario deve essere la variazione media dal basale a 24 settimane nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (che riflette informazioni integrate su limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, interferenza sociale e qualità della vita).

Questo studio pilota raccoglierà dati sull'efficacia e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca con sintomi di classe NYHA II e III nonostante farmaci appropriati con frazione di eiezione al basale uguale o superiore al 50% (popolazioni HFpEF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australia, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Germania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italia
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spagna, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Frazione di eiezione al basale ≥ 50% (valutata mediante ecocardiogramma entro 30 giorni dall'arruolamento e confermata dal laboratorio ecografico).
    2. Sintomi di classe NYHA II o III nonostante la ricezione di terapia medica ottimale stabile (OMT) per almeno 30 giorni sulla base delle cartelle cliniche del paziente (insufficienza cardiaca cronica stabile, non transitoria o in crescita o angina pectoris)
    3. Terapia medica ottimale stabile per l'insufficienza cardiaca per 3 mesi.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml per soggetti in ritmo sinusale o > 600 pg/ml per soggetti in fibrillazione atriale

    5. Ha quanto segue (come valutato dal core lab):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² o LVH >12mm E entrambi
      • E/e' ≥ 13 OR
      • settale e' < 7 cm/s o laterale e' <10 cm/s
    6. Paziente che dà il consenso informato, disposto a essere disponibile per le visite programmate di follow-up dello studio e in grado di completare tutti i test del protocollo dello studio

  2. Criteri di esclusione

    1. Età inferiore a 40 o superiore a 80
    2. Pazienti con una durata di vita prevista inferiore a 12 mesi dal momento dell'arruolamento
    3. Soggetti indirizzati ad un istituto in forza di un provvedimento giudiziario o amministrativo
    4. Ventricolo sinistro dilatato, come evidenziato da LVEDVI >= 97 mL/m2 (come valutato dall'echo core lab)
    5. Malattia valvolare cardiaca primaria (qualcosa di più del grado 2)
    6. Cardiopatia ischemica congenita o non trattata
    7. Cardiomiopatia infiltrativa/infiammatoria/genetica documentata in cartella clinica (es. amiloide, emocromatosi, miocardite, cardiomiopatia ipertrofica, M. Fabry, tumore cardiaco) o versamento pericardico abbondante e persistente
    8. Angina pectoris instabile o frequente (>1 episodio/settimana).
    9. Ricovero per insufficienza cardiaca che richiede l'uso di supporto inotropo o IABP entro 30 giorni dall'arruolamento
    10. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
    11. Anemia grave non corretta (ad es. emoglobina <9g/dL)
    12. Intervallo PR maggiore di 375 ms
    13. Tolleranza all'esercizio limitata a causa di disturbi non cardiaci (ad es. decondizionamento, malattia polmonare grave, fragilità)
    14. Programmato per un intervento di cardiochirurgia o una procedura PCI, o ha avuto una procedura di cardiochirurgia entro 90 giorni o una procedura PCI entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    15. Infarto del miocardio entro 90 giorni dall'arruolamento
    16. Cardioversione entro 30 giorni dall'arruolamento
    17. Anamnesi di ectopia significativa all'ECG a 12 derivazioni o al monitoraggio Holter (più del 10% di PVC).
    18. Frequenza cardiaca > 110 bpm su ECG per pazienti con fibrillazione atriale
    19. Valvola tricuspide meccanica
    20. Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
    21. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    22. Soggetti che allattano
    23. Soggetto che partecipa a un'altra terapia medica o studio correlato al dispositivo, non correlato a CCM ™, contemporaneamente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
    24. Soggetti in dialisi o con GFR <30 documentato o con altri disturbi medici maggiori (ad es. grave anemia, insufficienza epatica)
    25. Soggetti con qualsiasi impianto non cardiaco attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia CCM
Ottimizzatore SMART
Dispositivo: Ottimizzatore SMART
Modulazione della contrattilità cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KCCQ cambia
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media dal basale a 24 settimane nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 24 settimane
LAVi e funzione diastolica: velocità E' settale, rapporto E/E' settale
24 settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media in 24 settimane
24 settimane
Classe NYHA
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media in 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Impulse Dynamics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID_CP_OPT2016-012_0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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