このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

駆出率が保存された心不全におけるCCM (CCM-HFpEF)

2024年4月22日 更新者：Impulse Dynamics

駆出率が保存された心不全患者における心臓収縮調節療法

このパイロット研究では、適切な投薬にもかかわらず、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III の症状があるベースライン EF≥50% (HFpEF) の心不全患者における CCM 療法の有効性と安全性を評価します。

HF 分類 HFpEF の用語は、2016 年欧州心臓病学会 (ESC) 心不全ガイドラインに基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、24 週間にわたる最適な薬物療法 (OMT) に加えた CCM のパイロット臨床研究です。主要評価項目は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 全体スコアのベースラインから 24 週間までの平均変化です (身体的制限、症状、自己効力感、社会的干渉、生活の質)。

このパイロット研究では、ベースラインの駆出率が 50% 以上の適切な投薬にもかかわらず NYHA クラス II および III の症状を持つ心不全患者 (HFpEF 集団) の有効性と安全性のデータを収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Auxologico Institute
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona、Rome、イタリア
        • INRCA IRCCS Ancona
  • オーストラリア
      • Bunbury、オーストラリア、6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth、オーストラリア、6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela、C/ A Choupana S.n、スペイン、15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、15030
        • Hospital Na Homolce
  • ドイツ
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 包含基準

    1. ベースラインの駆出率≧50％（登録から30日以内に心エコー図で評価され、エコーコア検査室で確認された場合）。
    2. -患者の医療記録に基づいて少なくとも30日間安定した最適な医学療法（OMT）を受けたにもかかわらず、NYHAクラスIIまたはIIIの症状（慢性安定、一過性またはクレシェンド心不全または狭心症ではない）
    3. 3ヶ月間の心不全に対する安定した最適な薬物療法。
    4. -NT-proBNP > 220 pg/ml 洞調律の被験者、または > 600 pg/ml 心房細動の被験者

    5. 以下を備えています (コアラボによる評価による):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² または LVH > 12mm かついずれか
      • E/e' ≥ 13 または
      • 中隔 e' < 7 cm/s または横方向 e' <10 cm/s
    6. -インフォームドコンセントを提供し、予定された研究フォローアップ訪問に喜んで対応し、研究プロトコルのすべてのテストを完了することができる患者

  2. 除外基準

    1. 40歳未満または80歳以上
    2. 登録時からの期待余命が12ヶ月未満の患者
    3. 司法又は行政命令に基づき機関に紹介された者
    4. LVEDVI >= 97 mL/m2 で証明される左心室の拡張 (エコー コア ラボによる評価)
    5. 原発性心臓弁膜症（グレード2以上）
    6. 先天性または未治療の虚血性心疾患
    7. -医療記録に記載されている浸潤性/炎症性/遺伝性心筋症（例： アミロイド、ヘモクロマトーシス、心筋炎、肥大型心筋症、M. Fabry、心臓腫瘍)、または持続性の大きな心嚢液貯留
    8. 不安定または頻繁な (> 1 エピソード/週) 狭心症
    9. -強心薬の使用を必要とするHFの入院またはIABP 登録後30日以内
    10. 収縮期血圧 > 160 mmHg
    11. 矯正されていない重度の貧血（例： ヘモグロビン <9g/dL)
    12. 375 ミリ秒を超える PR 間隔
    13. 心臓以外の疾患による運動耐容能の制限（例： 体調不良、重度の肺疾患、フレイル）
    14. -心臓手術またはPCI手順の予定があるか、登録前90日以内に心臓手術手順またはPCI手順を30日以内に行った
    15. 登録後90日以内の心筋梗塞
    16. -登録後30日以内の電気的除細動
    17. -12リードECGまたはホルターモニタリング（10％以上のPVC）のいずれかでの重大な異所性の履歴。
    18. 心房細動患者の心電図で心拍数 > 110 bpm
    19. 機械式三尖弁
    20. 以前の心臓移植または心室補助装置
    21. -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
    22. 母乳育児対象者
    23. -CCM™とは無関係の別の医学的治療またはデバイス関連の研究に参加している被験者 同時またはこの研究への登録前30日以内
    24. -透析を受けている、または文書化されたGFR <30または他の主要な医学的障害（例： 重度の貧血、肝不全）
    25. -アクティブな非心臓インプラントを使用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CCM療法
オプティマイザーSMART
デバイス：オプティマイザーSMART
心臓収縮調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KCCQ 変更
時間枠：24週間
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体スコアのベースラインから 24 週間までの平均変化
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠：24週間
LAVi と拡張機能: 中隔 E' 速度、中隔 E/E' 比
24週間
NT-proBNP
時間枠：24週間
24週間の平均変化
24週間
NYHAクラス
時間枠：24週間
24週間の平均変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Impulse Dynamics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carsten Tschoepe, Prof.、University Hospital Charite Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID_CP_OPT2016-012_0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全、拡張期の臨床試験

オプティマイザーSMARTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理