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Metotrexato, presión arterial y función arterial en la artritis reumatoide

24 de febrero de 2025 actualizado por: Arduino Mangoni, Flinders University
Los investigadores estudiarán los efectos del metotrexato sobre la presión arterial, la rigidez arterial y la función endotelial en pacientes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco en comparación con el resto de la población. Estudios recientes han demostrado que el metotrexato, un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) comúnmente recetado para la artritis reumatoide, reduce este riesgo. Sin embargo, se desconocen los mecanismos responsables de los efectos protectores del metotrexato sobre el corazón y el cerebro.

Los investigadores han completado recientemente un estudio observacional en participantes con artritis reumatoide tratados con metotrexato o con otros DMARD. Los participantes tratados con metotrexato tenían presión arterial más baja y vasos sanguíneos "más sanos" que los participantes tratados con otros FARME. Estas diferencias se mantuvieron durante un período de 8 meses. Estos resultados sugieren que el metotrexato reduce la presión arterial y ejerce efectos saludables en los vasos sanguíneos, lo que podría explicar la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco con este medicamento. Sin embargo, la naturaleza observacional de este estudio no permite establecer una relación causa-efecto clara entre el tratamiento con metotrexato y los cambios observados en la presión arterial y los vasos sanguíneos.

Para abordar este problema, los investigadores reclutarán participantes a los que se les haya diagnosticado recientemente artritis reumatoide y estén a punto de comenzar el tratamiento con metotrexato (Grupo 1) u otro DMARD (Grupo 2). Luego, los investigadores evaluarán su presión arterial y vasos sanguíneos durante 6 meses. Los investigadores utilizarán una forma inyectable (subcutánea) de metotrexato porque podría proporcionar mejores efectos sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Los investigadores también estudiarán un tercer grupo (Grupo 3) de participantes con artritis reumatoide que ya reciben tratamiento (> 1 año) con metotrexato oral, con o sin otros DMARD. Se les cambiará a metotrexato subcutáneo, pero continuarán con todos sus otros medicamentos, durante 6 meses para ver si la forma subcutánea puede reducir aún más la presión arterial y proporcionar efectos saludables adicionales en los vasos sanguíneos. Finalmente, los investigadores estudiarán un cuarto grupo (Grupo 4) de participantes con artritis reumatoide que ya están en tratamiento (> 1 año) con DMADR distintos al metotrexato que continuarán con los mismos medicamentos durante 6 meses, para evaluar posibles fluctuaciones en la presión arterial y marcadores de vasos sanguíneos a lo largo del tiempo.

Cada participante asistirá a tres visitas de estudio (línea de base, 1 y 6 meses), cada una con una duración de entre 60 y 90 min.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con artritis reumatoide según criterios EULAR/ACR 2010.
  • Edad ≥18 años.
  • Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para MTX o sulfasalazina.
  • Paciente que no puede ser seguido durante 6 meses.
  • Abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Índice de masa corporal >35 Kg/m2.
  • Causas secundarias de hipertensión.
  • Hipertensión de grado 2 (moderada) o 3 (grave): presión arterial clínica >160/100 mm Hg.
  • Hipertensión resistente: presión arterial clínica ≥140/90 mm Hg a pesar del uso concomitante de tres agentes antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales es un diurético.
  • Presión arterial sistólica clínica
  • Evento cardiovascular, procedimiento u hospitalización por angina inestable en los últimos 6 meses.
  • Fibrilación auricular.
  • Insuficiencia cardiaca.
  • Tratamiento con nitratos.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Diagnóstico de la enfermedad renal poliquística.
  • Glomerulonefritis tratada o que probablemente se tratará con fármacos inmunosupresores
  • Diabetes no controlada con HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Dislipidemia no controlada con colesterol sérico total >7,5 mmol/L o triglicéridos >5,6 mmol/L.
  • Diagnóstico clínico de demencia, tratamiento con medicamentos para la demencia o, en opinión del personal del estudio, el participante es cognitivamente incapaz de seguir el protocolo.
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o de comportamiento que, a juicio del personal del estudio, puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Cáncer diagnosticado y tratado en los últimos 2 años que, a juicio del personal del estudio, comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo y completar el estudio.
  • Cualquier trasplante de órgano.
  • Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y no usa control de la natalidad.
  • Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas del inicio del estudio.
  • Pacientes con una condición médica activa inestable que podría afectar la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Pacientes con AR recién diagnosticada que comenzaron con MTX subcutáneo: aleatorización abierta frente a sulfasalazina. En este grupo, se permite el uso de AINE, esteroides y/u otros FARME, si está indicado, para el control de los síntomas. El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
Droga: Metotrexato
Ver descripciones de brazos
Comparador activo: Grupo 2
Pacientes con AR recién diagnosticada que comenzaron con sulfasalazina: aleatorización abierta versus MTX subcutáneo. En este grupo, se permite el uso de AINE, esteroides y/u otros FARME (excepto MTX), si está indicado, para el control de los síntomas. El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
Droga: Sulfasalazina
Ver descripción del brazo
Experimental: Grupo 3
Pacientes con AR en tratamiento a largo plazo (> 1 año) con MTX oral, con o sin otros FAME, AINE y/o esteroides, cambiado a MTX subcutáneo (misma dosis). En estos pacientes se continuará el tratamiento con otros FAME, AINE y/o esteroides. El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
Droga: Metotrexato
Ver descripciones de brazos
Comparador activo: Grupo 4
Pacientes con AR en tratamiento estable (> 1 año) con otros FAME (no MTX), con o sin AINE y/o esteroides, y continuados con el mismo tratamiento. El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
Droga: Otros DMARD
Ver brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica periférica basal a los 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica periférica
Cambio desde la presión arterial sistólica periférica basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial periférica y central
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial central y periférica basal a los 6 meses
Cambio en la presión arterial periférica y central
Cambio con respecto a la presión arterial central y periférica basal a los 6 meses
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de la onda del pulso inicial a los 6 meses
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Cambio desde la velocidad de la onda del pulso inicial a los 6 meses
Cambio en la reflexión de ondas arteriales
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de aumento inicial a los 6 meses
Cambio en el índice de aumento
Cambio desde el índice de aumento inicial a los 6 meses
Cambio en adenosina
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones basales de adenosina a los 6 meses
Cambio en las concentraciones de adenosina
Cambio de las concentraciones basales de adenosina a los 6 meses
Cambio en los metabolitos de arginina
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones basales de ADMA a los 6 meses
Cambio en las concentraciones de ADMA
Cambio de las concentraciones basales de ADMA a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Flinders University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
medac GmbH
University of South Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HREC/17/SAC/46

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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