Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat, blodtryk og arteriel funktion ved reumatoid arthritis

24. februar 2025 opdateret af: Arduino Mangoni, Flinders University
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af methotrexat på blodtryk, arteriel stivhed og endotelfunktion hos patienter med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med reumatoid arthritis har en øget risiko for slagtilfælde og hjerteanfald sammenlignet med resten af ​​befolkningen. Nylige undersøgelser har vist, at methotrexat, et sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs), almindeligvis ordineret til leddegigt, reducerer denne risiko. Imidlertid er de mekanismer, der er ansvarlige for methotrexats beskyttende virkning på hjertet og hjernen, ukendte.

Forskerne har for nylig afsluttet et observationsstudie med deltagere med leddegigt behandlet med enten methotrexat eller med andre DMARD'er. Deltagere på methotrexat havde lavere blodtryk og 'sundere' blodkar end deltagere behandlet med andre DMARD'er. Disse forskelle blev opretholdt over en periode på 8 måneder. Disse resultater tyder på, at methotrexat sænker blodtrykket og udøver en gavnlig virkning på blodkarrene, hvilket kan forklare den reducerede risiko for slagtilfælde og hjerteanfald med dette lægemiddel. Denne undersøgelses observationelle karakter tillader dog ikke at etablere en klar årsag-virkning sammenhæng mellem methotrexatbehandling og de observerede ændringer i blodtryk og blodkar.

For at løse dette problem vil efterforskerne rekruttere deltagere, der for nylig er blevet diagnosticeret med reumatoid arthritis og er ved at starte behandling med enten methotrexat (Gruppe 1) eller en anden DMARD (Gruppe 2). Derefter vil efterforskerne vurdere deres blodtryk og blodkar i 6 måneder. Efterforskerne vil bruge en injicerbar (subkutan) form for methotrexat, fordi dette kan give bedre effekter på blodtryk og blodkar. Forskerne vil også studere en tredje gruppe (Gruppe 3) af leddegigtdeltagere, der allerede er i behandling (> 1 år) med oral methotrexat, med eller uden andre DMARDs. De vil blive skiftet til subkutan methotrexat, men fortsætte med al deres anden medicin, i 6 måneder for at se, om den subkutane form yderligere kan reducere blodtrykket og give yderligere gavnlige virkninger på blodkarrene. Endelig vil efterforskerne studere en fjerde gruppe (Gruppe 4) af deltagere med leddegigt, der allerede er i behandling (> 1 år) med andre DMADR'er end methotrexat, som vil fortsætte med den samme medicin i 6 måneder, for at vurdere mulige udsving i blodtryk og blodkarmarkører over tid.

Hver deltager vil deltage i tre studiebesøg (baseline, 1 og 6 måneder), som hver varer mellem 60 og 90 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med leddegigt i henhold til EULAR/ACR 2010 kriterier.
  • Alder ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MTX eller sulfasalazin.
  • Patient, der ikke kan følges i 6 måneder.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før studiets start.
  • Body mass index >35 kg/m2.
  • Sekundære årsager til hypertension.
  • Grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) hypertension: klinikblodtryk >160/100 mm Hg.
  • Resistent hypertension: klinisk blodtryk ≥140/90 mm Hg trods samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser, hvoraf det ene er et diuretikum.
  • Klinisk systolisk blodtryk
  • Kardiovaskulær hændelse, procedure eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina de sidste 6 måneder.
  • Atrieflimren.
  • Hjertefejl.
  • Behandling med nitrater.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Diagnose af polycystisk nyresygdom.
  • Glomerulonefritis behandlet med eller sandsynligvis vil blive behandlet med immunsuppressive lægemidler
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Ukontrolleret dyslipidæmi med total serumkolesterol >7,5 mmol/L eller triglycerider >5,6 mmol/L.
  • Klinisk diagnosticering af demens, behandling med medicin mod demens eller, efter undersøgelsespersonalets vurdering, at deltageren kognitivt ikke er i stand til at følge protokollen.
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter undersøgelsespersonalets vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Kræft diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 2 år, som efter undersøgelsens personales vurdering ville kompromittere en deltagers evne til at overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen.
  • Enhver organtransplantation.
  • Graviditet, i øjeblikket forsøger at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention.
  • Betydelig sygdom inden for 2 uger efter studiestart.
  • Patienter med en ustabil aktiv medicinsk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Nydiagnosticerede RA-patienter startede på subkutan MTX - åben randomisering vs. sulfasalazin. I denne gruppe er brug af NSAID'er, steroider og/eller andre DMARD'er tilladt, hvis indiceret, til symptomkontrol. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Methotrexat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Nydiagnosticerede RA-patienter startede på sulfasalazin - åben randomisering vs. subkutan MTX. I denne gruppe er brug af NSAID'er, steroider og/eller andre DMARD'er (undtagen MTX) tilladt, hvis det er indiceret, til symptomkontrol. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Sulfasalazin
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Gruppe 3
RA-patienter i langtidsbehandling (> 1 år) med oral MTX, med eller uden andre DMARDs, NSAID og/eller steroider, skiftede til subkutan MTX (samme dosis). Hos disse patienter vil behandling med andre DMARD'er, NSAID'er og/eller steroider fortsætte. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Methotrexat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 4
RA-patienter i stabil behandling (> 1 år) med andre (ikke-MTX) DMARD'er, med eller uden NSAID'er og/eller steroider, og fortsatte med samme behandling. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Andre DMARD'er
Se arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifert systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline perifert systolisk blodtryk efter 6 måneder
Ændring i perifert systolisk blodtryk
Ændring fra baseline perifert systolisk blodtryk efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifert og centralt blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline perifert og centralt blodtryk efter 6 måneder
Ændring i perifert og centralt blodtryk
Ændring fra baseline perifert og centralt blodtryk efter 6 måneder
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsbølgehastighed ved 6 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed ved 6 måneder
Ændring i arteriel bølgerefleksion
Tidsramme: Ændring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Ændring i forøgelsesindeks
Ændring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Ændring i adenosin
Tidsramme: Ændring fra baseline adenosinkoncentrationer efter 6 måneder
Ændring i adenosinkoncentrationer
Ændring fra baseline adenosinkoncentrationer efter 6 måneder
Ændring i argininmetabolitter
Tidsramme: Ændring fra baseline ADMA-koncentrationer efter 6 måneder
Ændring i ADMA-koncentrationer
Ændring fra baseline ADMA-koncentrationer efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flinders University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
medac GmbH
University of South Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC/17/SAC/46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger