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Metotrexato, pressione sanguigna e funzione arteriosa nell'artrite reumatoide

24 febbraio 2025 aggiornato da: Arduino Mangoni, Flinders University
I ricercatori studieranno gli effetti del metotrexato sulla pressione sanguigna, sulla rigidità arteriosa e sulla funzione endoteliale nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrite reumatoide hanno un aumentato rischio di ictus e infarto rispetto al resto della popolazione. Studi recenti hanno dimostrato che il metotrexato, un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) comunemente prescritto per l'artrite reumatoide, riduce questo rischio. Tuttavia, i meccanismi responsabili degli effetti protettivi del metotrexato sul cuore e sul cervello sono sconosciuti.

I ricercatori hanno recentemente completato uno studio osservazionale su partecipanti con artrite reumatoide trattati con metotrexato o con altri DMARD. I partecipanti al metotrexato avevano una pressione sanguigna più bassa e vasi sanguigni "più sani" rispetto ai partecipanti trattati con altri DMARD. Queste differenze sono state mantenute per un periodo di 8 mesi. Questi risultati suggeriscono che il metotrexato abbassa la pressione sanguigna ed esercita effetti salutari sui vasi sanguigni, il che potrebbe spiegare il ridotto rischio di ictus e infarto con questo farmaco. Tuttavia, la natura osservazionale di questo studio non consente di stabilire una chiara relazione causa-effetto tra il trattamento con metotrexato e le variazioni osservate della pressione sanguigna e dei vasi sanguigni.

Per affrontare questo problema, i ricercatori recluteranno partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'artrite reumatoide e stanno per iniziare il trattamento con metotrexato (Gruppo 1) o un altro DMARD (Gruppo 2). Quindi, gli investigatori valuteranno la pressione sanguigna e i vasi sanguigni per 6 mesi. Gli investigatori useranno una forma iniettabile (sottocutanea) di metotrexato perché questo potrebbe fornire effetti migliori sulla pressione sanguigna e sui vasi sanguigni. Gli investigatori studieranno anche un terzo gruppo (Gruppo 3) di partecipanti con artrite reumatoide già in trattamento (> 1 anno) con metotrexato orale, con o senza altri DMARD. Passeranno al metotrexato sottocutaneo, ma continueranno tutti gli altri farmaci, per 6 mesi per vedere se la forma sottocutanea può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna e fornire ulteriori effetti salutari sui vasi sanguigni. Infine, i ricercatori studieranno un quarto gruppo (Gruppo 4) di partecipanti con artrite reumatoide già in trattamento (> 1 anno) con DMADR diversi dal metotrexato che continueranno con gli stessi farmaci per 6 mesi, per valutare possibili fluttuazioni della pressione sanguigna e marcatori dei vasi sanguigni nel tempo.

Ogni partecipante parteciperà a tre visite di studio (basale, 1 e 6 mesi), ciascuna della durata compresa tra 60 e 90 min.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010.
  • Età ≥18 anni.
  • Consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a MTX o sulfasalazina.
  • Paziente che non può essere seguito per 6 mesi.
  • Abuso attivo di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Indice di massa corporea >35 Kg/m2.
  • Cause secondarie di ipertensione.
  • Ipertensione di grado 2 (moderato) o 3 (grave): pressione arteriosa clinica >160/100 mm Hg.
  • Ipertensione resistente: pressione arteriosa clinica ≥140/90 mm Hg nonostante l'uso concomitante di tre agenti antipertensivi di classi diverse, uno dei quali è un diuretico.
  • Pressione arteriosa sistolica clinica
  • Evento cardiovascolare, procedura o ricovero per angina instabile negli ultimi 6 mesi.
  • Fibrillazione atriale.
  • Arresto cardiaco.
  • Trattamento con nitrati.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Diagnosi di rene policistico.
  • Glomerulonefrite trattata o suscettibile di essere trattata con farmaci immunosoppressori
  • Diabete non controllato con HbA1c >9,0% (>75 mmol/mol).
  • Dislipidemia incontrollata con colesterolo sierico totale >7,5 mmol/L o trigliceridi >5,6 mmol/L.
  • Diagnosi clinica di demenza, trattamento con farmaci per la demenza o, secondo il parere del personale dello studio, il partecipante è cognitivamente incapace di seguire il protocollo.
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del personale dello studio, possono interferire con la partecipazione allo studio.
  • Cancro diagnosticato e trattato negli ultimi 2 anni che, a giudizio del personale dello studio, comprometterebbe la capacità di un partecipante di rispettare il protocollo e completare lo studio.
  • Qualsiasi trapianto di organi.
  • Gravidanza, che sta attualmente cercando di rimanere incinta, o in età fertile e che non utilizza il controllo delle nascite.
  • Malattia significativa entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  • Pazienti con una condizione medica attiva instabile che potrebbe compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti con AR di nuova diagnosi hanno iniziato il MTX sottocutaneo - randomizzazione aperta vs. sulfasalazina. In questo gruppo, l'uso di FANS, steroidi e/o altri DMARD è consentito, se indicato, per il controllo dei sintomi. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Metotrexato
Vedere le descrizioni del braccio
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti con AR di nuova diagnosi hanno iniziato la terapia con sulfasalazina - randomizzazione aperta rispetto a MTX sottocutaneo. In questo gruppo, l'uso di FANS, steroidi e/o altri DMARD (eccetto MTX) è consentito, se indicato, per il controllo dei sintomi. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Sulfasalazina
Vedi la descrizione del braccio
Sperimentale: Gruppo 3
I pazienti affetti da AR in trattamento a lungo termine (> 1 anno) con MTX orale, con o senza altri DMARD, FANS e/o steroidi, sono passati a MTX sottocutaneo (stessa dose). In questi pazienti continuerà il trattamento con altri DMARD, FANS e/o steroidi. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Metotrexato
Vedere le descrizioni del braccio
Comparatore attivo: Gruppo 4
Pazienti affetti da AR in trattamento stabile (> 1 anno) con altri DMARD (non MTX), con o senza FANS e/o steroidi, e hanno continuato lo stesso trattamento. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Altri DMARD
Vedi braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica a 6 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica periferica
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa periferica e centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna periferica e centrale a 6 mesi
Alterazione della pressione arteriosa periferica e centrale
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna periferica e centrale a 6 mesi
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale a 6 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso
Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale a 6 mesi
Cambiamento nella riflessione dell'onda arteriosa
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di incremento basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di accrescimento
Variazione dall'indice di incremento basale a 6 mesi
Alterazione dell'adenosina
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di adenosina a 6 mesi
Variazione delle concentrazioni di adenosina
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di adenosina a 6 mesi
Alterazione dei metaboliti dell'arginina
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di ADMA a 6 mesi
Variazione delle concentrazioni di ADMA
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di ADMA a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flinders University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
medac GmbH
University of South Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/17/SAC/46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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