Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat, blodtrykk og arteriell funksjon ved revmatoid artritt

24. februar 2025 oppdatert av: Arduino Mangoni, Flinders University
Etterforskerne vil studere effekten av metotreksat på blodtrykk, arteriell stivhet og endotelfunksjon hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med revmatoid artritt har økt risiko for hjerneslag og hjerteinfarkt sammenlignet med resten av befolkningen. Nyere studier har vist at metotreksat, et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARDs) som vanligvis foreskrives for revmatoid artritt, reduserer denne risikoen. Mekanismene som er ansvarlige for de beskyttende effektene av metotreksat på hjertet og hjernen er imidlertid ukjente.

Etterforskerne har nylig fullført en observasjonsstudie på deltakere med revmatoid artritt behandlet med enten metotreksat eller med andre DMARDs. Deltakere på metotreksat hadde lavere blodtrykk og "sunnere" blodårer enn deltakere som ble behandlet med andre DMARDs. Disse forskjellene ble opprettholdt over en periode på 8 måneder. Disse resultatene tyder på at metotreksat senker blodtrykket og har en helsebringende effekt på blodårene, noe som kan forklare den reduserte risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt med dette stoffet. Imidlertid tillater ikke denne studiens observasjonelle karakter å etablere et klart årsak-virkningsforhold mellom metotreksatbehandling og de observerte endringene i blodtrykk og blodårer.

For å løse dette problemet, vil etterforskerne rekruttere deltakere som nylig har blitt diagnostisert med revmatoid artritt og er i ferd med å starte behandling med enten metotreksat (gruppe 1) eller en annen DMARD (gruppe 2). Deretter vil etterforskerne vurdere blodtrykket og blodårene deres i 6 måneder. Etterforskerne vil bruke en injiserbar (subkutan) form for metotreksat fordi dette kan gi bedre effekter på blodtrykk og blodårer. Etterforskerne vil også studere en tredje gruppe (gruppe 3) av revmatoid artritt-deltakere som allerede er i behandling (> 1 år) med oral metotreksat, med eller uten andre DMARDs. De vil bli byttet til subkutan metotreksat, men fortsetter med alle sine andre medisiner, i 6 måneder for å se om den subkutane formen kan redusere blodtrykket ytterligere og gi ytterligere helsebringende effekter på blodårene. Til slutt vil etterforskerne studere en fjerde gruppe (gruppe 4) av deltakere med revmatoid artritt som allerede er i behandling (> 1 år) med andre DMADR enn metotreksat som vil fortsette med de samme medisinene i 6 måneder, for å vurdere mulige svingninger i blodtrykk og blodåremarkører over tid.

Hver deltaker vil delta på tre studiebesøk (baseline, 1 og 6 måneder), som hver varer mellom 60 og 90 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med revmatoid artritt i henhold til EULAR/ACR 2010 kriterier.
  • Alder ≥18 år.
  • Skriftlig informert samtykke, datert og signert før du starter en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot MTX eller sulfasalazin.
  • Pasient som ikke kan følges i løpet av 6 måneder.
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før studiestart.
  • Kroppsmasseindeks >35 Kg/m2.
  • Sekundære årsaker til hypertensjon.
  • Grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) hypertensjon: klinikkblodtrykk >160/100 mm Hg.
  • Resistent hypertensjon: klinisk blodtrykk ≥140/90 mm Hg til tross for samtidig bruk av tre antihypertensiva av forskjellige klasser, hvorav ett er et vanndrivende middel.
  • Klinisk systolisk blodtrykk
  • Kardiovaskulær hendelse, prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina de siste 6 månedene.
  • Atrieflimmer.
  • Hjertefeil.
  • Behandling med nitrater.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Diagnose av polycystisk nyresykdom.
  • Glomerulonefritt behandlet med eller sannsynligvis vil bli behandlet med immundempende legemidler
  • Ukontrollert diabetes med HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Ukontrollert dyslipidemi med totalt serumkolesterol >7,5 mmol/L eller triglyserider >5,6 mmol/L.
  • Klinisk diagnose av demens, behandling med medisiner mot demens eller, etter studiepersonalets oppfatning, er deltakeren kognitivt ute av stand til å følge protokollen.
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter studiepersonalets vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Kreft diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 2 årene som, etter studiepersonalets vurdering, ville kompromittere en deltakers evne til å overholde protokollen og fullføre studien.
  • Enhver organtransplantasjon.
  • Graviditet, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon.
  • Betydelig sykdom innen 2 uker etter studiestart.
  • Pasienter med en ustabil aktiv medisinsk tilstand som kan svekke evaluering av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Nydiagnostiserte RA-pasienter startet på subkutan MTX - åpen randomisering vs. sulfasalazin. I denne gruppen er bruk av NSAIDs, steroider og/eller andre DMARDs tillatt, hvis indisert, for symptomkontroll. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Metotreksat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Nydiagnostiserte RA-pasienter startet på sulfasalazin - åpen randomisering vs subkutan MTX. I denne gruppen er bruk av NSAIDs, steroider og/eller andre DMARDs (unntatt MTX) tillatt, hvis indisert, for symptomkontroll. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Sulfasalazin
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Gruppe 3
RA-pasienter på langtidsbehandling (> 1 år) med oral MTX, med eller uten andre DMARDs, NSAIDs og/eller steroider, gikk over til subkutan MTX (samme dose). Hos disse pasientene vil behandling med andre DMARDs, NSAIDs og/eller steroider fortsette. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Metotreksat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 4
RA-pasienter på stabil behandling (> 1 år) med andre (ikke-MTX) DMARDs, med eller uten NSAIDs og/eller steroider, og fortsatte med samme behandling. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Andre DMARDs
Se arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifert systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline perifert systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Endring i perifert systolisk blodtrykk
Endring fra baseline perifert systolisk blodtrykk ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifert og sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline perifert og sentralt blodtrykk ved 6 måneder
Endring i perifert og sentralt blodtrykk
Endring fra baseline perifert og sentralt blodtrykk ved 6 måneder
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline pulsbølgehastighet ved 6 måneder
Endring i pulsbølgehastighet
Endring fra baseline pulsbølgehastighet ved 6 måneder
Endring i arteriell bølgerefleksjon
Tidsramme: Endring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Endring i utvidelsesindeks
Endring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Endring i adenosin
Tidsramme: Endring fra baseline adenosinkonsentrasjoner ved 6 måneder
Endring i adenosinkonsentrasjoner
Endring fra baseline adenosinkonsentrasjoner ved 6 måneder
Endring i argininmetabolitter
Tidsramme: Endring fra baseline ADMA-konsentrasjoner ved 6 måneder
Endring i ADMA-konsentrasjoner
Endring fra baseline ADMA-konsentrasjoner ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Flinders University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
medac GmbH
University of South Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC/17/SAC/46

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger