Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат, кровяное давление и артериальная функция при ревматоидном артрите

24 февраля 2025 г. обновлено: Arduino Mangoni, Flinders University
Исследователи изучат влияние метотрексата на артериальное давление, жесткость артерий и функцию эндотелия у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенный риск инсульта и сердечного приступа по сравнению с остальным населением. Недавние исследования показали, что метотрексат, противоревматический препарат, модифицирующий болезнь (БМАРП), обычно назначаемый при ревматоидном артрите, снижает этот риск. Однако механизмы, ответственные за защитное действие метотрексата на сердце и головной мозг, неизвестны.

Исследователи недавно завершили обсервационное исследование с участием участников с ревматоидным артритом, получавших либо метотрексат, либо другие DMARD. У участников, получавших метотрексат, было более низкое кровяное давление и «более здоровые» кровеносные сосуды, чем у участников, получавших другие DMARD. Эти различия сохранялись в течение 8 месяцев. Эти результаты свидетельствуют о том, что метотрексат снижает кровяное давление и оказывает благотворное влияние на кровеносные сосуды, что может объяснить снижение риска инсульта и сердечного приступа при приеме этого препарата. Однако наблюдательный характер данного исследования не позволяет установить четкую причинно-следственную связь между лечением метотрексатом и наблюдаемыми изменениями АД и сосудов.

Чтобы решить эту проблему, исследователи будут набирать участников, у которых недавно был диагностирован ревматоидный артрит и которые собираются начать лечение метотрексатом (группа 1) или другим БПВП (группа 2). Затем исследователи будут оценивать их кровяное давление и состояние сосудов в течение 6 месяцев. Исследователи будут использовать инъекционную (подкожную) форму метотрексата, потому что это может оказать лучшее влияние на кровяное давление и кровеносные сосуды. Исследователи также изучат третью группу (Группа 3) участников с ревматоидным артритом, уже получающих лечение (> 1 года) пероральным метотрексатом, с другими DMARD или без них. Они будут переведены на подкожный метотрексат, но продолжат принимать все другие лекарства в течение 6 месяцев, чтобы увидеть, может ли подкожная форма еще больше снизить кровяное давление и оказать дополнительное благотворное воздействие на кровеносные сосуды. Наконец, исследователи изучат четвертую группу (группа 4) участников с ревматоидным артритом, уже получающих лечение (> 1 года) DMADR, отличными от метотрексата, которые будут продолжать принимать те же лекарства в течение 6 месяцев, чтобы оценить возможные колебания артериального давления и маркеры кровеносных сосудов с течением времени.

Каждый участник посетит три учебных визита (исходный уровень, 1 и 6 месяцев), каждый продолжительностью от 60 до 90 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ревматоидным артритом по критериям EULAR/ACR 2010.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Письменное информированное согласие, датированное и подписанное до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к метотрексату или сульфасалазину.
  • Пациент, за которым нельзя наблюдать в течение 6 мес.
  • Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Индекс массы тела >35 кг/м2.
  • Вторичные причины гипертонии.
  • 2-я (умеренная) или 3-я (тяжелая) гипертензия: клиническое АД >160/100 мм рт.ст.
  • Резистентная артериальная гипертензия: клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст., несмотря на одновременный прием трех антигипертензивных средств разных классов, одним из которых является диуретик.
  • Клиническое систолическое артериальное давление
  • Сердечно-сосудистое событие, процедура или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии за последние 6 месяцев.
  • Мерцательная аритмия.
  • Сердечная недостаточность.
  • Лечение нитратами.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Диагностика поликистоза почек.
  • Гломерулонефрит лечится или может лечиться иммунодепрессантами
  • Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c >9,0% (>75 ммоль/моль).
  • Неконтролируемая дислипидемия с общим холестерином в сыворотке >7,5 ммоль/л или триглицеридами >5,6 ммоль/л.
  • Клинический диагноз деменции, лечение лекарствами от деменции или, по мнению сотрудников исследования, когнитивная неспособность участника следовать протоколу.
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению сотрудников исследования, могут помешать участию в исследовании.
  • Рак, диагностированный и леченный в течение последних 2 лет, что, по мнению исследовательского персонала, может поставить под угрозу способность участника соблюдать протокол и завершить исследование.
  • Любая трансплантация органов.
  • Беременность, попытка забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и неиспользование противозачаточных средств.
  • Серьезное заболевание в течение 2 недель после начала исследования.
  • Пациенты с нестабильным активным заболеванием, которое может ухудшить оценку результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с недавно диагностированным РА начали лечение метотрексатом подкожно — открытая рандомизация в сравнении с сульфасалазином. В этой группе разрешено использование НПВП, стероидов и/или других БПВП, если это показано, для контроля симптомов. Общее ведение, анализы и график посещений амбулаторного ревматолога будут такими же, как и у других пациентов с РА, в соответствии со стандартной практикой.
Лекарство: Метотрексат
См. описания рук
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты с недавно диагностированным РА начали лечение сульфасалазином — открытая рандомизация в сравнении с подкожным введением метотрексата. В этой группе разрешено использование НПВП, стероидов и/или других БПВП (кроме метотрексата) для контроля симптомов. Общее ведение, анализы и график посещений амбулаторного ревматолога будут такими же, как и у других пациентов с РА, в соответствии со стандартной практикой.
Лекарство: Сульфасалазин
См. описание руки
Экспериментальный: Группа 3
Пациенты с РА, получающие длительное лечение (> 1 года) пероральным метотрексатом, с другими DMARD, НПВП и/или стероидами или без них, перешли на подкожный метотрексат (в той же дозе). У этих пациентов будет продолжено лечение другими БПВП, НПВП и/или стероидами. Общее ведение, анализы и график посещений амбулаторного ревматолога будут такими же, как и у других пациентов с РА, в соответствии со стандартной практикой.
Лекарство: Метотрексат
См. описания рук
Активный компаратор: Группа 4
Пациенты с РА, получавшие стабильное лечение (> 1 года) другими (не метотрексатами) БПВП, с НПВП и/или стероидами или без них, и продолжали такое же лечение. Общее ведение, анализы и график посещений амбулаторного ревматолога будут такими же, как и у других пациентов с РА, в соответствии со стандартной практикой.
Лекарство: Другие DMARD
См. руку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периферического систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического систолического артериального давления через 6 месяцев
Изменение периферического систолического артериального давления
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического систолического артериального давления через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периферического и центрального артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического и центрального артериального давления через 6 месяцев
Изменение периферического и центрального артериального давления
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического и центрального артериального давления через 6 месяцев
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение отражения артериальной волны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом увеличения через 6 месяцев
Изменение индекса аугментации
Изменение по сравнению с исходным индексом увеличения через 6 месяцев
Изменение аденозина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аденозина через 6 месяцев
Изменение концентрации аденозина
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аденозина через 6 месяцев
Изменение метаболитов аргинина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными концентрациями ADMA через 6 месяцев
Изменение концентрации АДМА
Изменение по сравнению с исходными концентрациями ADMA через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Flinders University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
medac GmbH
University of South Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREC/17/SAC/46

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками