Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat, ciśnienie krwi i czynność tętnic w reumatoidalnym zapaleniu stawów

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Arduino Mangoni, Flinders University
Badacze zbadają wpływ metotreksatu na ciśnienie krwi, sztywność tętnic i funkcję śródbłonka u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają zwiększone ryzyko udaru mózgu i zawału serca w porównaniu z resztą populacji. Ostatnie badania wykazały, że metotreksat, lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) powszechnie przepisywany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zmniejsza to ryzyko. Jednak mechanizmy odpowiedzialne za ochronne działanie metotreksatu na serce i mózg nie są znane.

Badacze niedawno zakończyli badanie obserwacyjne z udziałem uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem lub innymi lekami z grupy DMARD. Uczestnicy przyjmujący metotreksat mieli niższe ciśnienie krwi i „zdrowsze” naczynia krwionośne niż uczestnicy leczeni innymi DMARDs. Różnice te utrzymywały się przez okres 8 miesięcy. Wyniki te sugerują, że metotreksat obniża ciśnienie krwi i wywiera zbawienny wpływ na naczynia krwionośne, co może wyjaśniać zmniejszone ryzyko udaru i zawału serca przy stosowaniu tego leku. Jednak obserwacyjny charakter tego badania nie pozwala na ustalenie jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego między leczeniem metotreksatem a obserwowanymi zmianami ciśnienia krwi i naczyń krwionośnych.

Aby rozwiązać ten problem, badacze zrekrutują uczestników, u których niedawno zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów i zamierzają rozpocząć leczenie metotreksatem (grupa 1) lub innym DMARD (grupa 2). Następnie badacze będą oceniać ich ciśnienie krwi i naczynia krwionośne przez 6 miesięcy. Badacze użyją metotreksatu w formie zastrzyków (podskórnej), ponieważ może to zapewnić lepszy wpływ na ciśnienie krwi i naczynia krwionośne. Badacze będą również badać trzecią grupę (grupa 3) uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów już leczonych (> 1 rok) doustnym metotreksatem, z innymi LMPCh lub bez nich. Zostaną przestawieni na metotreksat podawany podskórnie, ale będą kontynuować wszystkie inne leki przez 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy forma podskórna może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi i zapewnić dodatkowe zbawienne działanie na naczynia krwionośne. Wreszcie, badacze przebadają czwartą grupę (grupa 4) uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów już leczonych (> 1 rok) DMADR innymi niż metotreksat, którzy będą kontynuować przyjmowanie tych samych leków przez 6 miesięcy, aby ocenić możliwe wahania ciśnienia krwi i markerów naczyń krwionośnych w czasie.

Każdy uczestnik weźmie udział w trzech wizytach studyjnych (wyjściowych, 1 i 6 miesięcy), każda trwająca od 60 do 90 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów według kryteriów EULAR/ACR 2010.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MTX lub sulfasalazyny.
  • Pacjent, którego nie można obserwować przez 6 miesięcy.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
  • Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego.
  • Nadciśnienie stopnia 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie): kliniczne ciśnienie krwi >160/100 mm Hg.
  • Nadciśnienie oporne: kliniczne ciśnienie krwi ≥140/90 mm Hg pomimo jednoczesnego stosowania trzech leków hipotensyjnych różnych klas, z których jeden jest diuretykiem.
  • Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe, zabieg lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Migotanie przedsionków.
  • Niewydolność serca.
  • Leczenie azotanami.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Diagnostyka wielotorbielowatości nerek.
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek leczone lub mogące być leczone lekami immunosupresyjnymi
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c >9,0% (>75 mmol/mol).
  • Niekontrolowana dyslipidemia z całkowitym cholesterolem w surowicy >7,5 mmol/l lub triglicerydami >5,6 mmol/l.
  • Rozpoznanie kliniczne otępienia, leczenie lekami przeciw otępieniu lub w opinii personelu badawczego uczestnik jest niezdolny poznawczo do przestrzegania protokołu.
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie personelu badawczego mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Rak zdiagnozowany i leczony w ciągu ostatnich 2 lat, który w ocenie personelu badawczego zagroziłby zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu i ukończenia badania.
  • Każdy przeszczep narządu.
  • Ciąża, obecnie starania o zajście w ciążę lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie antykoncepcji.
  • Poważna choroba w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z niestabilną, czynną chorobą, która może zaburzać ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Nowo zdiagnozowani pacjenci z RZS rozpoczęli leczenie MTX podskórnie – otwarta randomizacja vs. sulfasalazyna. W tej grupie dozwolone jest stosowanie NLPZ, steroidów i/lub innych DMARD, jeśli jest to wskazane, w celu opanowania objawów. Ogólne postępowanie, badania i harmonogram ambulatoryjnych wizyt reumatologicznych będą podobne jak u innych pacjentów z RZS, zgodnie ze standardową praktyką.
Lek: Metotreksat
Zobacz opisy ramion
Aktywny komparator: Grupa 2
Nowo zdiagnozowani pacjenci z RZS rozpoczęli leczenie sulfasalazyną – otwarta randomizacja vs podskórny MTX. W tej grupie dozwolone jest stosowanie NLPZ, steroidów i/lub innych DMARD (z wyjątkiem MTX), jeśli jest to wskazane, w celu opanowania objawów. Ogólne postępowanie, badania i harmonogram ambulatoryjnych wizyt reumatologicznych będą podobne jak u innych pacjentów z RZS, zgodnie ze standardową praktyką.
Lek: Sulfasalazyna
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci z RZS leczeni długotrwale (> 1 rok) doustnym MTX, z innymi lekami z grupy DMARD, NLPZ i/lub steroidami lub bez nich, przestawili się na podawany podskórnie MTX (ta sama dawka). U tych pacjentów leczenie innymi LMPCh, NLPZ i/lub steroidami będzie kontynuowane. Ogólne postępowanie, badania i harmonogram ambulatoryjnych wizyt reumatologicznych będą podobne jak u innych pacjentów z RZS, zgodnie ze standardową praktyką.
Lek: Metotreksat
Zobacz opisy ramion
Aktywny komparator: Grupa 4
Pacjenci z RZS leczeni stabilnie (> 1 rok) innymi lekami z grupy DMARD (innymi niż MTX), z NLPZ i/lub steroidami lub bez nich i kontynuujący to samo leczenie. Ogólne postępowanie, badania i harmonogram ambulatoryjnych wizyt reumatologicznych będą podobne jak u innych pacjentów z RZS, zgodnie ze standardową praktyką.
Lek: Inne DMARDs
Zobacz ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Zmiana obwodowego skurczowego ciśnienia krwi
Zmiana od wyjściowego obwodowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego i centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej obwodowego i centralnego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Zmiana obwodowego i centralnego ciśnienia krwi
Zmiana od wartości wyjściowej obwodowego i centralnego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Zmiana prędkości fali tętna
Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Zmiana odbicia fali tętniczej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika augmentacji po 6 miesiącach
Zmiana indeksu augmentacji
Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika augmentacji po 6 miesiącach
Zmiana adenozyny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń adenozyny po 6 miesiącach
Zmiana stężenia adenozyny
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń adenozyny po 6 miesiącach
Zmiana metabolitów argininy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń ADMA po 6 miesiącach
Zmiana stężenia ADMA
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń ADMA po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flinders University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
medac GmbH
University of South Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/17/SAC/46

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami