Régimen de chidamida con PET para el linfoma angioinmunoblástico de células T (PET: prednisona, etopósido y talidomida) (PET)
Chidamida con régimen PET para el linfoma angioinmunoblástico de células T, un ensayo clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hongwei Xue, MD. PhD
- Número de teléfono: (+86)13475875599
- Correo electrónico: Xuehongwei1867@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Número de teléfono: (+86)13475875599
- Correo electrónico: Xuehongwei1867@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico anatomopatológico de linfoma de células T angioinmunoblástico (diagnosticado por el departamento patológico de hospitales IIIA o verificado por instituciones certificadas), la inmunohistoquímica debe incluir: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Al menos en un foco medible (≥1,0*1,0 cm por imagen), o al menos un foco evaluable;
- Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 puntos;
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Recuento de neutrófilos en sangre periférica ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 90 g/L;
- Función hepática: bilirrubina ≤1,5 veces el máximo normal; AST、ALT≤2 veces del máximo normal (para pacientes con infiltración hepática AST、ALT≤3 veces del máximo normal); función renal: creatinina en sangre ≤ 2 veces el máximo normal;
- Prueba de embarazo aleatoria negativa para pacientes fértiles dentro de los 7 días antes de la inscripción;
- Sin radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida ni trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Sin terapia antitumoral en el momento de la inscripción, incluida la terapia a base de hierbas, la inmunoterapia y la terapia biológica, el tratamiento sintomático no está dentro de este rango;
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia, y mujeres fértiles que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas;
- Pacientes con otros tumores malignos simultáneamente que no hayan sido controlados de manera efectiva;
- Pacientes con antecedentes de uso de inhibidores de HDAC;
- Pacientes que sean alérgicos a los medicamentos utilizados en el ensayo, o que tengan trastornos metabólicos hacia estos medicamentos;
- Pacientes con infección activa grave;
- Pacientes con infección por VIH o sífilis;
- Pacientes con intervalo QT prolongado (hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms) o pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con función cardíaca de nivel III o IV; o aquellos que tienen la siguiente enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda (nivel de función cardíaca III o IV), arritmias ventriculares distintivas (taquicardia ventricular prolongada, fibrilación ventricular, etc.);
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos;
- Pacientes con antecedentes de trombosis y embolia;
- Pacientes con trastornos mentales o que no puedan firmar un consentimiento por escrito;
- Pacientes con abuso de drogas o alcoholismo de larga duración que puedan influir en el resultado del ensayo;
- Pacientes que no tienen capacidad de negocios legales;
- Pacientes actualmente en otros ensayos clínicos;
- Los que sean reconocidos como inadecuados para el juicio por los investigadores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
En este grupo, los pacientes recibirán prednisona 100 mg, qd, d1-5; etopósido 100 mg, qd, d1-5; talidomida 100 mg, qn, d1-14; Chidamida 30 mg, dos veces al día;
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La chidamida se administrará por vía oral, 30 mg, dos veces al día, junto con el régimen PET (prednisona, 100 mg, po, qd, d1-5; etopósido, 100 mg, po, qd, d1-5; talidomida, 100 mg, po, qn, d1-14;)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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la tasa de pacientes que alcanzan la remisión objetiva después del tratamiento, incluidos RC (remisión completa), CRu (remisión completa con recuento de plaquetas no recuperado) y PR (remisión parcial).
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cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la remisión
Periodo de tiempo: desde el día de la remisión hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de remisión completa hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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desde el día de la remisión hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
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24 meses después de la inscripción del último paciente
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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