Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-cellelymfom (PET: Prednison, Etoposid og Thalidomid) (PET)

20. september 2017 opdateret af: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamid med PET-regimen til angioimmunoblastisk T-cellelymfom, et multicentrisk, enkeltarm, åbent fase II klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PET-regimen kombineret med Chidamid til patienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i forsøget vil få prednison, etoposid, thalidomid og Chidamid, og respons og bivirkninger observeres og dokumenteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret som angioimmunoblastisk T-celle lymfom (diagnosticeret af patologisk afdeling på IIIA hospitaler eller verificeret af certificerede institutioner), bør immunhistokemi omfatte: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Mindst på målbart fokus (≥1,0*1,0 cm ved billeddannelse), eller mindst ét ​​evaluerbart fokus;
  3. Alder 18-75 år, både mænd og kvinder;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 point;
  5. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  6. Perifert blod neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodpladeantal≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
  7. Leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​gange af det normale maksimum; AST、ALT≤2 gange det normale maksimum (til patienter med leverinfiltration AST、ALT≤3 gange det normale maksimum); nyrefunktion: blodkreatinin ≤2 gange det normale maksimum;
  8. Negativ tilfældig graviditetstest for fertile kvindelige patienter inden for 7 dage før indskrivning;
  9. Ingen strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger før indskrivning;
  10. Ingen antitumorterapi ved indskrivning, inklusive urteterapi, immunterapi og biologisk terapi, symptomatisk behandling er ikke inden for dette område;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning og fertile kvinder, der ikke er villige til at tage præventionsmålinger;
  2. Patienter med andre maligne tumorer samtidigt, som ikke er blevet effektivt kontrolleret;
  3. Patienter med tidligere brug af HDAC-hæmmere;
  4. Patienter, der er allergiske over for medicin brugt i forsøget, eller som har stofskifteforstyrrelser over for denne medicin;
  5. Patienter med alvorlig aktiv infektion;
  6. Patienter med HIV- eller syfilisinfektion;
  7. Patienter med forlænget QT-interval (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) eller patienter med kronisk hjertesvigt med niveau III eller IV hjertefunktion; eller dem, der har følgende hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning: akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt (hjertefunktionsniveau III eller IV), karakteristiske ventrikulære arytmier (forlænget ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation osv.);
  8. Patienter med tidligere organtransplantation;
  9. Patienter med anamnese med trombose og emboli;
  10. Patienter med psykiske lidelser eller dem, der ikke er i stand til at underskrive et skriftligt samtykke;
  11. Patienter med stofmisbrug eller langvarig alkoholisme, der kan påvirke resultatet af forsøget;
  12. Patienter, der ikke har kapacitet til juridiske transaktioner;
  13. Patienter i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
  14. De, der er anerkendt som upassende til retssagen af ​​efterforskerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
I denne gruppe vil patienterne blive givet prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, d1-5; thalidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamid 30mg, biw;
Chidamid vil blive givet oralt 30mg, biw, sammen med PET-regimen (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; thalidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andre navne:
  • PCT-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. måned indtil 24 måneder efter sidste patients indskrivning
frekvensen af ​​patienter, der opnår objektiv remission efter behandlingen, inklusive CR (komplet remission), CRu (komplet remission med ikke-genoprettede trombocyttal) og PR (partiel remission).
hver 3. måned indtil 24 måneder efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af remission
Tidsramme: fra dagen for remission til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter den sidste patients indskrivning
fra datoen for fuldstændig remission til datoen for progression, tilbagefald eller død uanset årsag
fra dagen for remission til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter den sidste patients indskrivning
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter sidste patients indskrivning
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
24 måneder efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xuehw001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter forsøget er afsluttet, vil alle data være tilgængelige på hovedefterforskerens placering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg