Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-cellelymfom (PET: Prednison, Etoposid og Thalidomid) (PET)
Chidamid med PET-regimen til angioimmunoblastisk T-cellelymfom, et multicentrisk, enkeltarm, åbent fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-mail: Xuehongwei1867@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Kontakt:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-mail: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret som angioimmunoblastisk T-celle lymfom (diagnosticeret af patologisk afdeling på IIIA hospitaler eller verificeret af certificerede institutioner), bør immunhistokemi omfatte: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Mindst på målbart fokus (≥1,0*1,0 cm ved billeddannelse), eller mindst ét evaluerbart fokus;
- Alder 18-75 år, både mænd og kvinder;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 point;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Perifert blod neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodpladeantal≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Leverfunktion: bilirubin ≤1,5 gange af det normale maksimum; AST、ALT≤2 gange det normale maksimum (til patienter med leverinfiltration AST、ALT≤3 gange det normale maksimum); nyrefunktion: blodkreatinin ≤2 gange det normale maksimum;
- Negativ tilfældig graviditetstest for fertile kvindelige patienter inden for 7 dage før indskrivning;
- Ingen strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger før indskrivning;
- Ingen antitumorterapi ved indskrivning, inklusive urteterapi, immunterapi og biologisk terapi, symptomatisk behandling er ikke inden for dette område;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning og fertile kvinder, der ikke er villige til at tage præventionsmålinger;
- Patienter med andre maligne tumorer samtidigt, som ikke er blevet effektivt kontrolleret;
- Patienter med tidligere brug af HDAC-hæmmere;
- Patienter, der er allergiske over for medicin brugt i forsøget, eller som har stofskifteforstyrrelser over for denne medicin;
- Patienter med alvorlig aktiv infektion;
- Patienter med HIV- eller syfilisinfektion;
- Patienter med forlænget QT-interval (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) eller patienter med kronisk hjertesvigt med niveau III eller IV hjertefunktion; eller dem, der har følgende hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning: akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt (hjertefunktionsniveau III eller IV), karakteristiske ventrikulære arytmier (forlænget ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation osv.);
- Patienter med tidligere organtransplantation;
- Patienter med anamnese med trombose og emboli;
- Patienter med psykiske lidelser eller dem, der ikke er i stand til at underskrive et skriftligt samtykke;
- Patienter med stofmisbrug eller langvarig alkoholisme, der kan påvirke resultatet af forsøget;
- Patienter, der ikke har kapacitet til juridiske transaktioner;
- Patienter i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
- De, der er anerkendt som upassende til retssagen af efterforskerne;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
I denne gruppe vil patienterne blive givet prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, d1-5; thalidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamid 30mg, biw;
|
Chidamid vil blive givet oralt 30mg, biw, sammen med PET-regimen (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; thalidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. måned indtil 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
frekvensen af patienter, der opnår objektiv remission efter behandlingen, inklusive CR (komplet remission), CRu (komplet remission med ikke-genoprettede trombocyttal) og PR (partiel remission).
|
hver 3. måned indtil 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af remission
Tidsramme: fra dagen for remission til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter den sidste patients indskrivning
|
fra datoen for fuldstændig remission til datoen for progression, tilbagefald eller død uanset årsag
|
fra dagen for remission til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter den sidste patients indskrivning
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Xuehw001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chidamid
-
NCT03410004Ukendt
-
NCT05632848AfsluttetTredobbelt negativ brystkræft
-
NCT03494634Ukendt
-
NCT05967949Rekruttering
-
NCT02753543UkendtPerifert T-celle lymfom
-
NCT05682755RekrutteringLeukæmi, Myeloid, Akut
-
NCT06550336Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03630731UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-type
-
NCT03611231Ukendt
-
NCT02883374Ukendt